Vilprafen Solyutab - antibakteriálne činidlo makrolidová skupina. Správna schéma liečby liekom poskytuje trvalý baktericídny účinok. Účinok na mikroflóru gastrointestinálneho traktu je minimálny. Charakteristickým znakom lieku je, že odolnosť patogénnych mikroorganizmov voči jeho účinnej látke je extrémne zriedkavá.
Indikácie pre použitie lieku
Použitie tohto lieku je predpísané pri liečbe všetkých infekčných ochorení. Patria medzi ne choroby dýchacích ciest a iné patologické stavy:
- zubné ochorenia (zápal ďasien, absces, periodontitída);
- očné ochorenia (dakryocystitída, blefaritída);
- mykoplazmové infekcie;
- čierny kašeľ
- záškrtu;
- Infekcie Helicobacter pylori;
- močové infekcie;
- kožných ochorení.
Zloženie a forma uvoľňovania liečiva
Liek je dostupný vo forme tabliet a ako suspenzia na vnútorné použitie. Vilprafen Solutab tablety bielej alebo žltkastej farby sú mierne podlhovastého tvaru a majú príjemnú sladkú chuť.
Tableta Vilprafen Solutab obsahuje 1000 mg liečiva - josamycínu. Pomocné látky:
- mikrokryštalická celulóza;
- hydroxypropylcelulóza;
- dokuzat sodný;
- aspartam;
- oxid kremičitý;
- jahodová príchuť;
- stearát horečnatý.
Suspenzia obsahuje menej účinnej látky - 300 mg. Pomocné komponenty:
- sacharóza;
- metylcelulóza;
- trioleát sorbitanu;
- citrát sodný;
- cetylpyridínchlorid;
- Odpeňovače so silikónovými zložkami;
- príchute;
- destilovanej vody.
Návod na použitie
tablety
Na liečbu detí je potrebné prísne dodržiavať dávkovanie lieku. Čím mladšie je dieťa, tým opatrnejšie budete musieť vypočítať dávku lieku. Deti do 3 rokov sú náchylnejšie na prejav nežiaducich reakcií.
Liek vo forme tabliet sa odporúča, aby dieťa vo výške jeho telesnej hmotnosti. Čím viac dieťa váži, tým vyššia je dávka, takže rodičia by mali najskôr merať tento indikátor tak, aby bol režim liečby správny.
Užívajte tablety, ktoré potrebujete, presne podľa pokynov
V návode sú uvedené nasledujúce dávky v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa:
- Do 10 kg. Dávka - 40 mg na 1 kg hmotnosti. Denný objem liečiva je rozdelený do 2 až 3 dávok.
- 10 až 20 kg. Liek sa užíva dvakrát denne v pol tablete. Môžete ho vopred rozpustiť vo vode.
- Od 20 do 40 kg - 2-krát denne, 1 alebo pol tabliet, v závislosti od závažnosti ochorenia.
- Viac ako 40 kg - dvakrát denne, 1 tableta.
Vilprafen vo forme tabliet malé deti staršie ako 3 roky majú dovolené brať obvyklým spôsobom - prehltnúť vodou. Rodičia by mali zároveň pozorne sledovať, či sa dieťa neudusí.
Ak sa dieťa začalo dusiť, kašľať a blednúť, prvá pomoc by mala byť poskytnutá - na vyčistenie dýchacích ciest od prilepenej pilulky, položte ju na posteľ alebo pohovku. Je potrebné sledovať stav dieťaťa. V prípade poškodenia zavolajte sanitku.
zavesenie
Dávka na dávku sa meria pomocou odmerky, ktorá je pripojená k lieku. Vypočítajte dávku lieku podľa pokynov v závislosti od veku a telesnej hmotnosti dieťaťa:
- deti od 3 mesiacov do 1 roka (telesná hmotnosť nie menej ako 5,5 kg a nie viac ako 10 kg) - 3 krát denne, 2,5-5 mg;
- deti od 1 roka do 7 rokov (ak telesná hmotnosť nie je vyššia ako 21 kg) - trikrát denne, 5-10 mg lieku.
Pri telesnej hmotnosti vyššej ako 21 kg sa odporúča užívať tabletovú formu liečiva v dávkach 500 alebo 1000 mg účinnej látky. Pozastavenie pre dieťa s väčšou hmotnosťou môže byť zbytočné.
Kontraindikácie a možné nežiaduce reakcie
Užívanie antibiotík je zakázané v prítomnosti alergických reakcií na účinnú látku liečiva alebo jeho pomocných zložiek. Iné kontraindikácie:
- akútne ochorenie pečene;
- dysfunkcia žlčových orgánov;
- nezrelosť.
Pri užívaní liekov sa môže vyskytnúť:
- abstinenčné príznaky - nevoľnosť, vracanie, hnačka;
- alergické reakcie - svrbenie, pálenie, vyrážka;
- príznaky žltačky;
- poškodenie sluchu.
Pri predávkovaní sa spravidla nevyskytujú závažné následky - dochádza k zvýšeniu nežiaducich reakcií. Môžete pomôcť dieťaťu umytím žalúdka slabým roztokom manganistanu draselného alebo inými vhodnými prostriedkami. Všetky činnosti sa musia dohodnúť so svojím lekárom.
Náklady a analógy
Náklady na Vilprafen (dávkovanie - 500 mg) v Rusku začína od 525 rubľov. 1000 mg tablety v priemere od 650 rubľov.
Úplné analógy liečiva v modernej farmakológii neexistujú. Účinná látka josamycín je prítomná len vo Vilprafene. V kritických situáciách, ako je intolerancia k zložkám lieku, môžu byť použité antibakteriálne činidlá s podobnými účinkami:
- Erytromycín. K dispozícii vo forme masti, tabliet, lyofilizátu na roztok. Z výhod tohto nástroja sú známe dostupné ceny, minimum nežiaducich reakcií a jednoduchosť použitia a nevýhody, nízka účinnosť.
- Klaritromycín. K dispozícii vo forme kapsúl a tabliet. Výhody - najlepšia absorpcia organizmom. Mínus lieku je jeho účinok na nervový systém pacienta.
- Spiramycín Vero. K dispozícii vo forme tabliet, vrecúšok na prípravu suspenzií a infúznych roztokov. Tento nástroj je vhodnejší na liečbu ochorení horných dýchacích ciest. Má najviac podobný účinok s Vilprafenom. Nevýhody - výrazné nežiaduce reakcie.
Použitie ktorejkoľvek z uvedených náhrad musí byť sprevádzané komplexným vyšetrením lekárom. V prípade alarmujúcich príznakov okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte liek užívať.
Návod na použitie liekov, analógov, prehľadov
Pokyny od pills.rf
Hlavné menu
Iba najaktuálnejšie oficiálne pokyny na používanie liekov! Pokyny pre lieky na našich stránkach sú publikované v nezmenenej forme, v ktorej sú pripojené k liekom.
Granule Vilprafen®
LIEKY RECEPTNÉHO DOVOLENKA SÚ URČENÉ PACIENTOM LEN DOCTOROM. TÁTO INŠTRUKCIA LEN PRE LEKÁROV.
POKYNY PRE POUŽITIE LIEKU NA LEKÁRNE
Registračné číslo: LP-004305-220517
Obchodný názov lieku: Vilprafen®
Medzinárodný nechránený názov (MHH): Josamycin
Dávková forma: granuly na perorálnu suspenziu
štruktúra
Zložka Množstvo na 1 fľašu, g Množstvo na 5 ml suspenzie, mg
Dávkovanie 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Účinná látka
Josamycin propionát * 1,577 * (1,50 mil. IU) 3,1545 * (3,0 mil. IU) 6,307 * (6,0 mil. IU) 131,417 * (125 tis. IU) 262,875 * (250 tis. IU ) 525,5 * (500 tisíc IU)
Pomocné látky
Citrát sodný 0,1125 0,1125 0,1125 9,395 9,335 9,75
Metylparahydroxybenzoát 0.0795 0.0795 0.0795 6.625 6.625 6.625
Propylparahydroxybenzoát 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simethicone 0,075 0,075 0,075 6,250 6,25 6.25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15 000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy] 0,570 1,200 0,600 47,500 100,00 50,00
Jahodová príchuť 0.0375 0.0375 0.050 3.125 3.125 4.167
Canthaxanthin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betacarotene - - 0,015 - - 1,25
Škrobová prášková sacharóza (3%) 10,108 7,848 10,2005 842,333 654,00 850,042
Manitol 2 250 2 250 2 250 187,5 187,5 187,5
* Na základe teoretickej aktivity 951 IU / mg.
popis
125 mg / 5 ml: Biele granule s vôňou jahôd.
Po rozpustení granúl vo vode sa vytvorí biela suspenzia s jahodovým zápachom.
250 mg / 5 ml: Ružové granule s vôňou jahod.
Po rozpustení granúl vo vode sa vytvorí ružovo sfarbená suspenzia s jahodovým pachom.
500 mg / 5 ml:
Žlté granule.
Po rozpustení granúl vo vode sa vytvorí žltá suspenzia s jahodovým zápachom.
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum Makrolid
ATC kód: J01FA07
Farmakologické vlastnosti
farmakodynamika
Antibakteriálne liečivo zo skupiny makrolidov. Mechanizmus účinku je spojený so zhoršenou syntézou proteínov v mikrobiálnej bunke v dôsledku reverzibilného viazania sa na 50S-podjednotku ribozómu. V terapeutických koncentráciách má spravidla bakteriostatický účinok, spomaľuje rast a reprodukciu baktérií. Pri vytváraní vysokej koncentrácie zápalu v ohnisku je možný baktericídny účinok.
Josamicin je účinný proti gram-pozitívnym baktériám (Staphylococcus spp., Vrátane kmeňov Staphylococcus aureus citlivých na meticilín, Streptococcus spp., Vrátane Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphthriae, in-business a business, pri hľadaní absolventov), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Gramnegatívne baktérie (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Česká republika, Brucella spp., Legionella spp., Gelemyalisova optika, Islanderov ostrovný štítok, ostrovanský ostrovček). fragilis môže byť variabilný, Chlamydia spp. C. trachomatis, Chlamydophila spp., Incl. Chlamydophila pneumoniae (predtým nazývaná Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Spravidla nie je účinný proti enterobaktériám, preto má malý vplyv na mikroflóru gastrointestinálneho traktu. V niektorých prípadoch si zachováva aktivitu s rezistenciou na erytromycín a ďalšie 14-členné a 15-členné makrolidy (streptokoky, stafylokoky). Rezistencia na josamycín je menej bežná ako na 14 a 15-členných makrolidoch.
farmakokinetika
Po perorálnom podaní sa josamycín rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Maximálna koncentrácia josamycínu v plazme sa dosiahne 1 hodinu po podaní. Keď sa užíva v dávke 1 g, maximálna plazmatická koncentrácia je 2-3 μg / ml. Približne 15% josamycínu sa viaže na plazmatické proteíny. Josamycín je dobre distribuovaný v orgánoch a tkanivách (s výnimkou mozgu), pričom vytvára koncentrácie prevyšujúce plazmu a dlhodobo zostáva na terapeutickej úrovni.
Josamycin vytvára obzvlášť vysoké koncentrácie v pľúcach, mandlích, slinách, pote a slzách. Koncentrácia v spúte prekračuje plazmatickú koncentráciu 8-9 krát. Prechádza cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka. Josamycín sa metabolizuje v pečeni na menej aktívne metabolity a vylučuje sa hlavne žlčou. Polčas lieku je 1 - 2 hodiny, ale u pacientov s poškodenou funkciou pečene sa môže predĺžiť. Vylučovanie lieku obličkami nepresahuje 10%.
Indikácie na použitie
Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na josamycín:
• Infekcie horných dýchacích ciest a ORL orgánov:
tonzilitída, faryngitída, paratonsilitída, laryngitída, zápal stredného ucha, zápal vedľajších nosových dutín, záškrt, záškrt (okrem liečby difterickým toxoidom), šarlach (ako alternatíva k betalaktámovým antibiotikám, ak ich použitie nie je možné).
• Infekcie dolných dýchacích ciest:
akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia získaná v komunite, čierny kašeľ, psitakóza.
• Infekcie kože a mäkkých tkanív:
folikulitída, furunkulóza, furunkulóza, absces, antrax, erysipel, akné, lymfangitída, lymfadenitída, flegmon, felon, rany (vrátane pooperačnej) a infekcie popálenín.
• Orálne infekcie:
zápal ďasien, perikonitída, periodontitída, alveolitída, alveolárny absces.
• Infekcie očí:
blefaritída, dakryocystitída.
• Urogenitálne infekcie:
non-gonokokové infekcie urogenitálneho traktu (vrátane uretritídy, cervicitídy, epididymitídy, prostatitídy spôsobenej chlamýdiami a / alebo mykoplazmami, syfilisu (s hypersenzitivitou penicilínu), pohlavného lymfogranulomu).
• Choroby gastrointestinálneho traktu spojené s H. pylori:
peptický vred a dvanástnikový vred, chronická gastritída atď.
kontraindikácie
• precitlivenosť na josamycín, pomocné látky, iné makrolidy;
• užívanie lieku súčasne s užívaním ergotamínu, dihydroergotamínu, cisapridu, pimozidu, ivabradínu alebo kolchicínu (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“);
• užívanie lieku matkou počas obdobia dojčenia dieťaťa, ktoré je liečené cisapridom (pozri časť „Použitie počas tehotenstva a počas dojčenia“);
• závažná abnormálna funkcia pečene;
• nedostatok sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy.
S opatrnosťou
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má liečba josamycínom vykonať s ohľadom na výsledky príslušných laboratórnych testov (definícia klírensu endogénneho kreatinínu).
Josamycin sa neodporúča používať v spojení s nasledujúcimi liekmi:
• ebastín,
Agonisty dopamínového receptora: bromokriptín, kabergolín, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrín,
• disopyramid,
• takrolimus
• terfenadín a astemizol (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).
Pri používaní josamycínu spolu s nasledujúcimi liekmi je potrebná opatrnosť: karbamazepín, cyklosporín, nepriame antikoagulanciá, sildenafil, teofylín, aminofylín, digoxín.
Použitie počas tehotenstva a počas dojčenia
Napriek tomu, že táto lieková forma je určená pre deti, nižšie sú uvedené informácie o použití josamycínu počas gravidity a laktácie.
tehotenstvo
Užívanie lieku počas tehotenstva je možné, ak predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. Lekár by mal zhodnotiť potrebu užívania lieku počas tehotenstva. Obmedzené klinické pozorovania naznačujú, že použitie josamycínu počas tehotenstva nevedie k zvýšeniu výskytu nežiaducich výsledkov tehotenstva a nie je spojené s výskytom akýchkoľvek špecifických malformácií u dieťaťa. Predklinické štúdie neodhalili teratogénne a fetotoxické účinky josamycínu.
Európske oddelenie WHO odporúča josamycín ako liek voľby pri liečbe chlamýdiových infekcií u tehotných žien.
laktácie
Zistilo sa, že makrolidy sú vylučované materským mliekom a koncentrácia lieku v mlieku je rovnaká alebo prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme. Hlavné nebezpečenstvo spočíva v účinku lieku na črevnú mikroflóru dieťaťa. Užívanie lieku Vilprafen® podľa indikácií počas dojčenia je preto povolené. Potreba lieku počas laktácie by mala byť posúdená lekárom. Ak sa u dieťaťa vyvinie gastrointestinálne ochorenie (hnačka, kandidóza ústnej sliznice), dojčenie sa má zastaviť (alebo prestať užívať liek).
Pri predpisovaní cisapridu novorodencom alebo dojčiacim deťom, ktoré sú dojčené, je použitie makrolidov matkou kontraindikované z dôvodu možného rizika interakcie s liekmi, ktorá je nebezpečná pre rozvoj komorovej tachykardie typu „pirueta“ u dieťaťa.
Dávkovanie a podávanie
Dávkovací režim
Liečivo Vilprafen® je dostupné v niekoľkých dávkových formách a dávkach. Dávková forma "granuly na prípravu suspenzie na orálne podávanie" bola vytvorená špeciálne pre deti v 3 dávkach: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml a 500 mg / 5 ml.
Spolu s liekom obsahuje súprava špeciálnu striekačku so značkami a značkami zodpovedajúcimi hmotnosti dieťaťa. Táto striekačka sa používa na presné dávkovanie a príjem pripravenej suspenzie vo vnútri.
Odporúčaná denná dávka josamycínu 50 mg / kg telesnej hmotnosti sa má rozdeliť do 2 dávok: 25 mg / kg ráno a 25 mg / kg večer, pričom neprekročí dávku 1 g pri každej dávke.
Dĺžka liečby je určená lekárom v závislosti od povahy a závažnosti infekcie a je zvyčajne najmenej 5-7 dní.
V prípade preskakovania by nasledujúci príjem nemal brať dvojnásobnú dávku lieku.
V súlade s odporúčaniami WHO má byť trvanie liečby streptokokovej tonzilitídy najmenej 10 dní.
Príprava suspenzie
(1) Fľašu dobre pretrepte.
(2) Pridanie chladenej prevarenej vody do obežných rizík.
(3) Pretrepte a nechajte niekoľko minút stáť, aby ste sa dobre pozreli na hladinu kvapaliny.
(4) Pridajte vodu (ak je to potrebné) do kruhových rizík na injekčnej liekovke
Výsledná pena by mala byť vždy nad touto značkou.
(5) Pred použitím dôkladne pretrepte pripravenú suspenziu.
(1) Priloženú odmernú striekačku vložte do injekčnej liekovky obsahujúcej hotovú suspenziu.
(2) Natiahnite suspenziu do striekačky potiahnutím piestu striekačky na značku zodpovedajúcu hmotnosti dieťaťa.
(3) Po použití vypláchnite injekčnú striekačku vodou.
(4) Pripojte držiak striekačky, ktorý je súčasťou balenia, na jednej strane injekčnej liekovky, bez vytlačených informácií (najlepšie).
(5) Po použití vložte striekačku do držiaka na fľaši
Dávka lieku závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa:
- VILPRAFEN® v dávke 125 mg / 5 ml je určený pre deti s hmotnosťou 2-5 kg. Na prípravok sa aplikuje striekačka s aplikovanými deliacimi plochami od 2 do 5 kg. Jedna časť tejto injekčnej striekačky zodpovedá hmotnosti 0,5 kg a dávke VILPRAFEN® 12,5 mg na 1 kg hmotnosti.
- liek Vilprafen® v dávke 250 mg / 5 ml je určený pre deti s telesnou hmotnosťou 5-10 kg. Na prípravok sa aplikuje striekačka s aplikovanými deliacimi plochami od 2 do 10 kg. Jedno rozdelenie tejto injekčnej striekačky zodpovedá hmotnosti 1 kg a dávke 25 mg Vilprafen® na 1 kg hmotnosti.
- liek Vilprafen® v dávke 500 mg / 5 ml je určený pre deti s telesnou hmotnosťou 10-40 kg. K prípravku je pripojená striekačka s deliacimi plochami od 2 do 20 kg. Jedno rozdelenie tejto injekčnej striekačky zodpovedá hmotnosti 1 kg a dávke Vilprafen® 50 mg na 1 kg hmotnosti.
Musíte vždy prísne dodržiavať dávkovanie predpísané lekárom. Ak máte pochybnosti o správnosti aplikácie, poraďte sa so svojím lekárom.
Liek Vilprafen® sa užíva perorálne vo forme suspenzie, ktorá sa pripravuje bezprostredne pred použitím.
Objem suspenzie, ktorú vytiahla injekčná striekačka, ktorá zodpovedá hmotnosti dieťaťa, obsahuje naraz dávku lieku.
Príklady dávkovacích suspenzií:
Pre dieťa s hmotnosťou 4 kg by ste mali používať VILPRAFEN® v dávke 125 mg / 5 ml s pripojenou striekačkou „2-5 kg“. Suspenzia sa má odoberať touto injekčnou striekačkou až po značku „4 kg“.
Pre dieťa s hmotnosťou 6 kg sa má VILPRAFEN® použiť v dávke 250 mg / 5 ml s dodávanou 2 - 10 kg striekačkou. Suspenzia sa má odoberať pomocou tejto injekčnej striekačky až po značku „6 kg“.
U dieťaťa s hmotnosťou 15 kg musíte používať VILPRAFEN® v dávke 500 mg / 5 ml priloženou 2 - 20 kg striekačkou. Suspenzia sa má odoberať touto injekčnou striekačkou až po značku „15 kg“. Ak hmotnosť dieťaťa presiahne hmotnosť uvedenú na rozdelení striekačky, vezmite požadovaný objem suspenzie dvakrát. Napríklad pre dieťa s hmotnosťou 30 kg najskôr natiahnite suspenziu do striekačky „2–20 kg“ do značky „20 kg“, potom do značky „10 kg“.
Po otvorení injekčnej liekovky a príprave suspenzie je doba použiteľnosti suspenzie pri izbovej teplote 7 dní.
Buďte pozorní! Dávkovacia striekačka sa používa výlučne na perorálne podávanie suspenzie Vilprafen® a nemala by sa používať na dávkovanie ďalšieho lieku.
Nepoužívajte iné zariadenia na dávkovanie a podávanie suspenzie Vilprafen® (striekačka, lyžica, pipeta z iného lieku), okrem tejto špeciálnej injekčnej striekačky zodpovedajúcej špecifickej dávke (tj dodávanej s prípravkom).
Vedľajšie účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, pseudomembranózna kolitída, gastralgia, stomatitída, zápcha.
Porušenie kože a podkožného tkaniva:
Erytematická makulopapulárna vyrážka, multiformný erytém, bulózna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm.
Poruchy imunitného systému:
Reakcie z precitlivenosti vo forme silného svrbenia, žihľavky, opuchu tváre, angioedému, ťažkostí s dýchaním, anafylaktoidných reakcií a anafylaktického šoku;
Sérová choroba.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zvýšená aktivita transaminázy a alkalickej fosfatázy, žltačka, cholestatická alebo cytolytická hepatitída.
Porušenie cievneho systému:
Purpura, kožná vaskulitída.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Znížená chuť do jedla.
Ak sa vyskytnú tieto reakcie, ako aj reakcie, ktoré nie sú špecifikované v pokynoch, mali by ste sa poradiť s lekárom.
predávkovať
Doteraz neexistujú žiadne údaje o špecifických príznakoch predávkovania. V prípade predávkovania sa majú predpokladať symptómy popísané v časti „Nežiaduce účinky“, najmä z gastrointestinálneho traktu (najmä nevoľnosť, hnačka).
Liečba: v prípade predávkovania odstráňte neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia atď.) A vykonajte symptomatickú liečbu.
Interakcia s inými liekmi
Použitie nasledujúcich liekov v spojení s josamycínom je kontraindikované kvôli možnosti závažných vedľajších účinkov:
- Ergotamín, dihydroergotamín
Výsledkom interakcie je riziko výraznej vazokonstrikcie (ergotizmu) s možným rozvojom nekrózy končatín (v dôsledku inhibície metabolizmu v pečeni a eliminácie námelových alkaloidov).
- Cisaprid, pimozid
Výsledkom je, že interakcia zvyšuje riziko vzniku život ohrozujúcich arytmií, vrátane komorovej tachykardie typu "pirueta".
- Ivabradin
Výsledkom je, že interakcia zvyšuje koncentráciu ivabradínu v krvnej plazme a súvisiace vedľajšie účinky (v dôsledku inhibície metabolizmu ivabradínu v pečeni).
- Kolchicín
Výsledkom interakcie je zvýšenie rizika vedľajších účinkov kolchicínu vrátane potenciálne fatálnych.
Použitie nasledujúcich liekov v kombinácii s josamycínom sa neodporúča: t
- Ebastin
Zvýšené riziko život ohrozujúcich arytmií u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT.
- agonisty dopamínového receptora (bromokriptín, kabergolín, lizurid, pergolid)
Zvýšenie koncentrácie agonistov dopamínových receptorov v krvnej plazme s potenciálnym zvýšením ich aktivity, výskyt príznakov predávkovania.
- Triazolam
Niekoľko prípadov zvýšených vedľajších účinkov triazolamu (porucha správania).
- halofantrín
Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, vrátane komorovej tachykardie typu "pirouette" ("torsades de pointes"). Ak je to možné, prestaňte užívať josamycín. Ak nie je možné zrušiť súčasnú liečbu, je potrebné monitorovanie QT intervalu a EKG.
- Disopyramid
Zvýšené riziko vedľajších účinkov disopyramidu: ťažká hypoglykémia, predĺžený QT interval a život ohrozujúce arytmie, vrátane ventrikulárnej tachykardie typu "pirouette". Vyžaduje sa monitorovanie klinických a laboratórnych údajov, ako aj pravidelné monitorovanie EKG.
- Takrolimus
Zvýšené plazmatické koncentrácie takrolimu a kreatinínu ako výsledok inhibície metabolizmu takrolimu v pečeni.
Terfenadín a astemizol
Počas kombinovaného užívania josamycínu a antihistaminík obsahujúcich terfenadín alebo astemizol sa môže zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúcich arytmií.
Použitie nasledujúcich liekov v spojení s josamycínom vyžaduje opatrnosť:
- Karbamazepín
Je možné zvýšiť koncentráciu karbamazepínu v krvnej plazme a rozvoj príznakov predávkovania v dôsledku inhibície jeho pečeňového metabolizmu. Odporúča sa sledovať stav pacienta a koncentráciu karbamazepínu v krvnej plazme. Môže vyžadovať nižšiu dávku karbamazepínu.
- Cyklosporín
Súbežné podávanie josamycínu a cyklosporínu môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín cyklosporínu a kreatinínu a zvýšiť riziko nefrotoxicity. Plazmatická koncentrácia cyklosporínu a funkcia obličiek sa majú pravidelne monitorovať. Dávka cyklosporínu sa má upravovať počas spoločného používania s josamycínom, ako aj po vysadení josamycínu.
- Nepriame antikoagulanciá
Je možné zvýšiť účinok nepriamych antikoagulancií, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Vyžaduje sa častá kontrola medzinárodného normalizovaného vzťahu (INR). Môže byť potrebné znížiť dávku nepriamych antikoagulancií počas súbežného podávania s josamycínom av niektorých prípadoch po vysadení josamycínu.
- Sildenafil
Možno zvýšenie koncentrácie sildenafilu v krvnej plazme, zvýšenie rizika arteriálnej hypotenzie. Ak je to potrebné, odporúča sa spoločný príjem sildenafilu.
- teofylín a aminofylín
Pri používaní josamycínu spolu s teofylínom alebo aminofylínom je potrebná opatrnosť, pretože existuje riziko zvýšenia koncentrácie teofylínu v krvnej plazme, najmä u detí.
- Digoxín
So spoločným vymenovaním josamycínu a digoxínu sa môže zvýšiť jeho hladina v krvnej plazme.
Iné antibakteriálne lieky
Pretože in vitro bakteriostatické antibiotiká môžu znižovať antimikrobiálny účinok baktericídnych antibiotík, je potrebné sa vyhnúť ich súčasnému použitiu. Josamycin sa nemá používať súbežne s linkosamidmi kvôli možnému vzájomnému zníženiu účinnosti.
Špeciálne pokyny
Pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane josamycínu, boli popísané prípady pseudomembranóznej kolitídy, ktorá môže ohroziť život. U pacientov s hnačkou v pozadí alebo po užití josamycínu je potrebné mať na pamäti možnosť tohto nežiaduceho účinku. Je potrebná starostlivá anamnéza, pretože hnačka spôsobená Clostridium difficile sa môže vyvinúť do 2 mesiacov po ukončení liečby antibiotikami. V prípade pseudomembranóznej kolitídy sa liek zruší a predpíše sa potrebná liečba. Lieky, ktoré inhibujú črevnú motilitu, sú v tejto situácii kontraindikované.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má liečba josamycínom vykonať s ohľadom na výsledky príslušných laboratórnych testov (definícia klírensu endogénneho kreatinínu).
Je potrebné zvážiť možnosť skríženej rezistencie na rôzne makrolidové antibiotiká: mikroorganizmy, ktoré sú rezistentné na liečbu antibiotikami súvisiacimi s chemickými látkami, môžu byť tiež rezistentné voči josamycínu.
Tento liek obsahuje sodík v množstve menšom ako 1 mmol na 5 ml suspenzie (alebo dávka vypočítaná pre 5 kg).
Súkromné otázky porušovania medzinárodných normalizovaných vzťahov (INR)
Existuje mnoho prípadov zvýšenej aktivity nepriamych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibiotiká. Rizikovými faktormi sú prítomnosť infekčného ochorenia (a súvisiaceho zápalového procesu), veku a celkového stavu pacienta. V tomto ohľade je pomerne ťažké určiť hodnotu jednotlivých faktorov - infekčné ochorenie alebo antibiotikum používané na jeho liečbu, pri zmene veľkosti INR. Treba však brať do úvahy možný vplyv mnohých antimikrobiálnych látok: fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, ko-trimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s najväčšou pravdepodobnosťou oneskorený typ).
Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá, mechanizmy
Žiadny účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami.
Uvoľňovací formulár
Granuly na perorálne podanie 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml a 500 mg / 5 ml.
Dávkovanie 125 mg / 5 ml a 250 mg / 5 ml:
Na 15 g granúl vo fľaši bezfarebného skla s objemom 100 ml s kruhovým rizikom 60 ml so skrutkovaným plastovým vekom s krúžkom na kontrolu prvého otvoru a polyetylénovým kontrolným ventilom.
Na 1 fľašu spolu s návodom na použitie a plastovou dávkovacou striekačkou s držiakom na miesto striekačky v kartónovom balení.
Dávkovanie 500 mg / 5 ml: t
Na 20 g granúl vo fľaši bezfarebného skla s objemom 100 ml s kruhovým rizikom 60 ml so skrutkovaným plastovým vekom s krúžkom na ovládanie prvého otvoru a polyetylénovým kontrolným ventilom.
Na 1 fľašu spolu s návodom na použitie a plastovou dávkovacou striekačkou s držiakom na miesto striekačky v kartónovom balení.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Suspenziu uchovávajte pri izbovej teplote.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti
3 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Čas použiteľnosti suspenzie je 7 dní od okamihu prípravy.
Dovolenkové podmienky
Predpis.
Registrácia držiteľa certifikátu
Astellas Pharma Europe B.V., Holandsko
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
výrobca
Famar Lyon, Francúzsko
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Vydávanie kontroly kvality
Famar Lyon, Francúzsko
Nároky na kvalitu prijíma zastúpenie v Moskve
Adresa zastupiteľského úradu Astellas Pharma Europe B.V. (Holandsko):
109147, Moskva, Marxist ul. 16
Obchodné centrum Mosalarko Plaza-1, poschodie 3.
Telefón: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Fax: +7 (495) 737-07-67
vilprafen
Granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie sú žlté, s vôňou jahod, po rozpustení vo vode sa vytvorí suspenzia žltej farby s vôňou jahod.
Pomocné látky: citrát sodný - 0,1125 g, metylparabén - 0,0795 g, propylparabén - 0,0105 g, simetikón - 0,075 g, hyprolosis - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy] - 0,6 g, parfuméria. beta-karotén - 0,015 g, práškový škrob sacharóza 3% - 10.2005 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml hotovej suspenzie obsahuje 500 mg josamycínu.
Injekčné liekovky s bezfarebným sklom s objemom 100 ml (1) (doplnené dávkovacou striekačkou a držiakom na injekčnú striekačku) - balenia kartónu.
Antibiotická makrolidová skupina. Má bakteriostatický účinok v dôsledku inhibície syntézy proteínov baktériami. Pri tvorbe zápalu pri vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.
Vysoko účinný proti intracelulárnym mikroorganizmom: Chlamydia trachomatis a Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; proti grampozitívnym aeróbnym baktériám: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gramnegatívne aeróbne baktérie: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; proti niektorým anaeróbnym baktériám: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin je účinný aj proti Treponema pallidum.
Po perorálnom podaní sa josamycín rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Cmax sa dosiahne do 1-2 hodín po požití. 45 minút po podaní dávky 1 g je priemerná plazmatická koncentrácia josamycínu 2,41 mg / l.
Väzba na plazmatické proteíny nepresahuje 15%.
Rovnovážny stav sa dosiahne za 2-4 dni pravidelného príjmu.
Josamycín je dobre distribuovaný v tele a akumuluje sa v rôznych tkanivách: v pľúcach, lymfatickom tkanive mandlí mandľového, orgánov močového systému, kože a mäkkých tkanív. Najmä vysoké koncentrácie sa nachádzajú v pľúcach, mandlích, slinách, pote a slzách. Koncentrácia josamycínu v ľudských polymorfonukleárnych leukocytoch, monocytoch a alveolárnych makrofágoch je približne 20-krát vyššia ako v iných bunkách tela.
Josamycin je biotransformovaný v pečeni na menej aktívne metabolity.
Vylučuje sa prevažne žlčou, vylučovanie močom je menšie ako 20%.
Na strane zažívacieho systému: zriedkavo - nedostatok chuti do jedla, nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, hnačka, pseudomembranózna kolitída; v niektorých prípadoch - zvýšená aktivita pečeňových transamináz, narušenie odtoku žlče a žltačky.
Alergické reakcie: zriedkavo - urtikária.
Iné: v niektorých prípadoch prechodná strata sluchu závislá od dávky.
Bakteriostatické antibiotiká môžu znížiť baktericídny účinok iných antibiotík, ako sú penicilíny a cefalosporíny (treba sa vyhnúť súčasnému použitiu josamycínu s penicilínmi a cefalosporínmi).
Pri súčasnom použití josamycínu s linkomycínom môže byť znížená účinnosť oboch liekov.
Josamycin spomaľuje elimináciu teofylínu v menšej miere ako iné makrolidové antibiotiká.
Josamycin spomaľuje elimináciu terfenadínu alebo astemizolu, čo zvyšuje riziko život ohrozujúcich arytmií.
Existujú samostatné správy o zvýšenom účinku vazokonstriktora pri súčasnom použití makrolidových a námelových alkaloidov. Pri užívaní josamycínu existuje 1 prípad ergotamínovej intolerancie.
Pri súčasnom použití josamycínu a cyklosporínu sa môže zvýšiť koncentrácia cyklosporínu v krvnej plazme až po nefrotoxické účinky.
Pri súčasnom použití josamycínu a digoxínu sa môže zvýšiť jeho hladina v krvnej plazme.
V zriedkavých prípadoch s liečbou makrolidom nemusí byť antikoncepčný účinok hormonálnych kontraceptív dostatočný.
Ak sa vyvinie pseudomembranózna kolitída, josamycín sa má vysadiť a má sa predpísať vhodná liečba. Lieky, ktoré znižujú črevnú motilitu, sú kontraindikované.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa vyžaduje korekcia dávkovacieho režimu v súlade s hodnotami CC.
Josamycin nie je predpísaný predčasne narodeným deťom. Pri použití u novorodencov sa musí monitorovať funkcia pečene.
Je potrebné zvážiť možnosť skríženej rezistencie na rôzne makrolidové antibiotiká (napríklad mikroorganizmy, ktoré sú rezistentné na liečbu chemickými antibiotikami súvisiacimi s chemickou štruktúrou, môžu byť tiež rezistentné voči josamycínu).
Použitie počas gravidity a laktácie je možné len v prípadoch, keď predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Pri liečbe makrolidov a súčasnom užívaní hormonálnych kontraceptív by sa mali dodatočne používať nehormonálne kontraceptíva.
Vilprafen Solutab - oficiálny návod na použitie
NÁVOD
(informácie pre odborníkov)
na lekárske použitie lieku
Registračné číslo:
Obchodný názov: WILPRAFEN SOLUTAB
Medzinárodný nechránený názov (INN): Josamycin
Dávková forma: dispergovateľné tablety
Zloženie 1 tableta
Účinná látka:
Josamycin 1000 mg (ekvivalent jozamycin propionátu) -1067,66 mg.
Pomocné látky:
Mikrokryštalická celulóza - 564,53 mg, hyprolosa - 199,82 mg, docusát sodný - 10,02 mg, aspartám - 10,09 mg, oxid kremičitý, koloidný - 2,91 mg, jahodová príchuť - 50,05 mg, stearát horečnatý - 34,92 mg.
Popis:
Biela alebo biela so žltkastým odtieňom tabliet podlhovastého tvaru, sladká, s vôňou jahôd. S nápisom "JOSA" a rizikom na jednej strane tabletu a nápisom "1000" - na strane druhej.
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, makrolid.
Kód ATC: J01FA07
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika.
Liečivo sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií; bakteriostatická aktivita josamycínu, ako aj iných makrolidov je spôsobená inhibíciou syntézy bakteriálnych proteínov. Pri tvorbe zápalu pri vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.
Josamycín je vysoko účinný proti vnútrobunkovým mikroorganizmom (Chlamydia trachomatis a Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohm Mierne ovplyvňuje enterobaktérie, preto nemení prirodzenú bakteriálnu flóru gastrointestinálneho traktu. Účinný s rezistenciou na erytromycín. Rezistencia na josamycín sa vyvíja menej často ako na iné makrolidové antibiotiká.
Farmakokinetika.
Po požití sa josamycín rýchlo a úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Maximálna koncentrácia josamycínu v sére sa dosiahne v priebehu 1-2 hodín po podaní. Približne 15% josamycínu sa viaže na plazmatické proteíny. Najmä vysoké koncentrácie látky sa nachádzajú v pľúcach, mandlích, slinách, pote a slzách. Koncentrácia v spúte prekračuje plazmatickú koncentráciu 8-9 krát. Nahromadí sa v kostnom tkanive. Prechádza cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka. Josamycín sa metabolizuje v pečeni na menej aktívne metabolity a vylučuje sa hlavne žlčou. Vylučovanie lieku v moči je menšie ako 20%.
Indikácie na použitie
Akútne a chronické infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo, napríklad:
Infekcie horných dýchacích ciest a ORL orgánov:
Angína, faryngitída, peritonsilitída, laryngitída, zápal stredného ucha, zápal vedľajších nosových dutín, záškrt, záškrt (okrem liečby difterickým toxoidom) a šarlach v prípade precitlivenosti na penicilín.
Infekcie dolných dýchacích ciest:
Akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia (vrátane atypických patogénov), čierny kašeľ, psitakóza.
Zubné infekcie
Gingivitída a periodontálne ochorenie. Infekcie v oftalmológii Blepharitída, dakryocystitída.
Infekcie kože a mäkkých tkanív
Pyodermia, furunkulóza, antrax, erysipel (so zvýšenou citlivosťou na penicilín), akné, lymfangitída, lymfadenitída, pohlavné lymfogranuloma.
Infekcie močových ciest
Prostatitída, uretritída, kvapavka, syfilis (v prípade precitlivenosti na penicilín), chlamýdie, mykoplazmy (vrátane ureaplazmy) a zmiešané infekcie.
kontraindikácie
precitlivenosť na makrolidové antibiotiká závažná abnormálna funkcia pečene
Tehotenstvo a dojčenie
Použitie počas tehotenstva a počas dojčenia po lekárskom vyhodnotení prínosu / rizika je povolené. Európsky úrad WHO odporúča josamycín ako liek voľby na liečbu infekcií chlamydií u tehotných žien.
Dávkovanie a podávanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 14 rokov je medzi 1 a 2 g josamycínu. Denná dávka sa má rozdeliť na 2-3 dávky. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 3 g denne.
Deti vo veku 1 rok majú priemernú telesnú hmotnosť 10 kg.
Denná dávka pre deti s hmotnosťou najmenej 10 kg je predpísaná na základe 40-50 mg / kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 2-3 dávok: pre deti s hmotnosťou 10-20 kg, liek je predpísaný v 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tablety, rozpustené vo vode) dvakrát denne, pre deti s telesnou hmotnosťou 20-40 kg, liek sa podáva 500 mg-1000 mg (1/2 tablety -1 tableta rozpustená vo vode) 2 krát denne, viac ako 40 kg - 1000 mg (1 tableta) 2-krát denne.
Dĺžku liečby zvyčajne určuje lekár. V súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie o používaní antibiotík má byť trvanie liečby streptokokovými infekciami najmenej 10 dní.
V schémach antihelicobacter terapie sa josamycín predpisuje v dávke 1 g dvakrát denne počas 7-14 dní v kombinácii s inými liekmi v ich štandardných dávkach (famotidín 40 mg / deň alebo ranitidín 150 mg 2 p / deň + josamycín 1 g 2 p / deň). deň + metronidazol 500 mg 2 p / deň, omeprazol 20 mg (alebo lansoprazol 30 mg, alebo pantoprazol 40 mg, alebo esomeprazol 20 mg, alebo rabeprazol 20 mg) 2 p / deň + amoxicilín 1 g 2 p / deň + josamycín 1 g 2 p / deň, omeprazol 20 mg (alebo lansoprazol 30 mg, alebo pantoprazol 40 mg, alebo 20 mg esomeprazolu alebo 20 mg rabeprazolu) 2 p / deň + amoxicilín 1 g 2 / deň + josamycín 1 g 2 p / deň + bizmut tri draselný dicitrát 240 mg 2 p / deň: famotidín 40 mg / deň + furazidón 100 mg 2 p / deň + josamycín 1 g 2 p / deň + bizmut tri draselný dicitrát 240 mg 2 p / deň).
V prítomnosti atrofie žalúdočnej sliznice s achlorhydriou, potvrdené pH-metriou: Amoxicilín 1 g 2 p / deň + josamycín 1 g 2 p / deň + bizmut trikaliya D a citrát 240 mg 2 p / deň.
V prípade bežného a sférického akné sa odporúča predpísať josamycín v dávke 500 mg dvakrát denne počas prvých 2-4 týždňov, potom 500 mg josamycínu raz denne ako podpornú liečbu počas 8 týždňov.
Dispergovateľné tablety Vilprafen Solutab sa môže užívať rôznymi spôsobmi: tableta sa môže prehltnúť celá, stlačená vodou alebo predtým, pred užitím, rozpustená vo vode. Tablety sa musia rozpustiť aspoň v 20 ml vody. Pred použitím si starostlivo premiešajte výslednú suspenziu.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami
Žiadny účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami.
Vedľajšie účinky
Z gastrointestinálneho traktu
Zriedkavo - strata chuti do jedla, nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, dysbióza a hnačka. V prípade pretrvávajúcej hnačky je potrebné mať na pamäti možnosť vzniku život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy na pozadí antibiotík.
Reakcie z precitlivenosti:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sú možné alergické kožné reakcie (napr. Urtikária).
Pečeň a žlčové cesty
V niektorých prípadoch bolo pozorované prechodné zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov v krvnej plazme, v zriedkavých prípadoch sprevádzaných porušením odtoku žlče a žltačky.
Načúvací prístroj
V zriedkavých prípadoch bolo hlásené prechodné poškodenie sluchu súvisiace s dávkou.
Iné: veľmi zriedkavo - kandidóza.
Predávkovanie a iné chyby počas užívania
Doteraz neexistujú žiadne údaje o špecifických príznakoch otravy. V prípade predávkovania sa majú predpokladať príznaky popísané v časti „Nežiaduce účinky“, najmä z gastrointestinálneho traktu. Ak vynecháte jedno prijatie, musíte okamžite užiť dávku lieku. Ak je však čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte „zabudnutú“ dávku, ale vráťte sa k obvyklému liečebnému režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku. Prerušenie liečby alebo predčasné prerušenie liečby znižuje pravdepodobnosť úspešnosti liečby.
Interakcia s inými liekmi
Vilprafen Solutab / iné antibiotiká
Pretože bakteriostatické antibiotiká môžu znížiť baktericídny účinok iných antibiotík, ako sú penicilíny a cefalosporíny, je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu josamycínu s týmito typmi antibiotík. Josamycín sa nemá podávať v kombinácii s linomycínom, pretože je možné vzájomné zníženie ich účinnosti.
Vilprafen Solutab / Xanthines
Niektorí zástupcovia makrolidových antibiotík spomaľujú elimináciu xantínov (teofylín), čo môže viesť k možnej intoxikácii. Klinické a experimentálne štúdie ukazujú, že josamycín má menší účinok na uvoľňovanie teofylínu ako iné makrolidové antibiotiká.
Vilprafen Solutab / antihistaminiká
Po súbežnom podávaní josamycínu a antihistaminík obsahujúcich terfenadín alebo astemizol sa môže vyskytnúť oneskorené vylučovanie terfenadínu a astemizolu, čo môže viesť k rozvoju život ohrozujúcich srdcových arytmií.
Wilprafen Solutab / námeľové alkaloidy
Po súbežnom podávaní námelových alkaloidov a makrolidových antibiotík existujú individuálne hlásenia o zvýšenej vazokonstrikcii. Pri užívaní josamycínu bol jeden prípad pacienta bez tolerancie na ergotamín. Súbežné používanie josamycínu a ergotamínu by preto malo sprevádzať primeraný dohľad nad pacientmi.
Vilprafen Solutab / cyklosporín
Spoločné vymenovanie josamycínu a cyklosporínu môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín cyklosporínu a tvorbu nefrotoxických koncentrácií cyklosporínu v krvi. Koncentrácia cyklosporínu v plazme sa má pravidelne monitorovať.
Vilprafen Solutab / Digoxín
So spoločným vymenovaním josamycínu a digoxínu sa môže zvýšiť jeho hladina v krvnej plazme.
Vilprafen Solutab / hormonálna antikoncepcia
V zriedkavých prípadoch antikoncepčný účinok hormonálnych kontraceptív nemusí byť dostatočný počas liečby makrolidmi. V tomto prípade sa odporúča dodatočne používať nehormonálne antikoncepcie.
Špeciálne pokyny
U pacientov s renálnym zlyhaním sa má liečba vykonať s ohľadom na výsledky príslušných laboratórnych testov.
Je potrebné zvážiť možnosť skríženej rezistencie na rôzne antibiotiká makrolidov (napríklad mikroorganizmy, ktoré sú rezistentné na liečbu antibiotikami súvisiacimi s chemickou štruktúrou, môžu byť tiež rezistentné voči josamycínu).
Uvoľňovanie formy: tablety dispergovateľné v množstve 1000 mg.
Štandardné balenie:
Na 5 alebo 6 tabletách dispergovaných v blistri vyrobenom z polyvinylchloridového filmu a hliníkovej fólie. Na 2 blistroch spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.
Čas použiteľnosti: 2 roky
Vilprafen Solutab sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Podmienky skladovania
Zoznam B.
Uchovávajte na suchom tmavom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!
Obchodné podmienky pre lekárne
Lekár na predpis
Registrant (vlastník ŽP)
Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Holandsko / "Astellas Pharma Europe B.V.",
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Holandsko.
výrobca:
Montefarmaco S.
Taliansko / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, 7,20016 Pero (MI), Taliansko
Baliareň (primárny obal)
Montefarmaco S.p.A., Taliansko
Baliareň (sekundárne / terciárne balenie) t
Montefarmaco S.p.A., Taliansko alebo Temmler Italya S.R.L., Taliansko
Vydávanie kontroly kvality
Temmler Italia S.L., Taliansko
Podmienka balenia na CJSC ORTAT
Výrobca Montefarmako S.
Taliansko / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, 7,20016 Pero (MG), Italia
Ovládač Packer a Release
CJSC ORTAT, Rusko
157092, región Kostroma, Susaninsky
okres, s. North, mn Charitonovo.
Nároky zaslané Moskovskej reprezentatívnej kancelárii Astellas
Pharma Yura B.V. na tejto adrese:
109147 Moskva, Marxist ul. 16
Obchodné centrum "Mosalarko Plaza-1",
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Držiteľ registračného certifikátu:
Vyrobil:
Dávkové formy
Forma uvoľňovania, balenie a zloženie
Granuly na prípravu suspenzií na orálne podávanie sú biele, s vôňou jahôd, po rozpustení vo vode vzniká suspenzia bielej farby s vôňou jahôd.
Citrát sodný - 0,1125 g metylparabén - 0,0795 g propylparabén - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy] - 0,57 g, príchute jahoda - 0,0375 g: Pomocné látky prášková škrobová sacharóza - 10,10 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml hotovej suspenzie obsahuje 125 mg josamycínu.
15 g - Injekčné liekovky s bezfarebným sklom s objemom 100 ml (1) (doplnené dávkovacou striekačkou a držiakom na injekčnú striekačku) - kartónové obaly.
Granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie sú ružové, s vôňou jahôd, po rozpustení vo vode vzniká suspenzia ružovej farby s vôňou jahôd.
Pomocné látky: citrát sodný - 0,1125 g, metylparabén - 0,0795 g, propylparabén - 0,0105 g, simetikón - 0,075 g, hyprolosa - 0,225 g, Avicelt RC-591 [mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy] - 1,2 g, aromatické látky na 55 canthaxanthin 10% - 0,0075 g, prášková škrobová sacharóza - 7,848 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml hotovej suspenzie obsahuje 250 mg josamycínu.
15 g - Injekčné liekovky s bezfarebným sklom s objemom 100 ml (1) (doplnené dávkovacou striekačkou a držiakom na injekčnú striekačku) - kartónové obaly.
Granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie sú žlté, s vôňou jahod, po rozpustení vo vode sa vytvorí suspenzia žltej farby s vôňou jahod.
Pomocné látky: citrát sodný - 0,1125 g, metylparabén - 0,0795 g, propylparabén - 0,0105 g, simetikón - 0,075 g, hyprolosis - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy] - 0,6 g, parfuméria. beta-karotén - 0,015 g, práškový škrob sacharóza 3% - 10.2005 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml hotovej suspenzie obsahuje 500 mg josamycínu.
Injekčné liekovky s bezfarebným sklom s objemom 100 ml (1) (doplnené dávkovacou striekačkou a držiakom na injekčnú striekačku) - balenia kartónu.
Farmakologický účinok
Antibiotická makrolidová skupina. Má bakteriostatický účinok v dôsledku inhibície syntézy proteínov baktériami. Pri tvorbe zápalu pri vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.
Vysoko účinný proti intracelulárnym mikroorganizmom: Chlamydia trachomatis a Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; proti grampozitívnym aeróbnym baktériám: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gramnegatívne aeróbne baktérie: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; proti niektorým anaeróbnym baktériám: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin je účinný aj proti Treponema pallidum.
farmakokinetika
Po perorálnom podaní sa josamycín rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Cmax sa dosiahne do 1-2 hodín po požití. 45 minút po podaní dávky 1 g je priemerná plazmatická koncentrácia josamycínu 2,41 mg / l.
Väzba na plazmatické proteíny nepresahuje 15%.
Rovnovážny stav sa dosiahne za 2-4 dni pravidelného príjmu.
Josamycín je dobre distribuovaný v tele a akumuluje sa v rôznych tkanivách: v pľúcach, lymfatickom tkanive mandlí mandľového, orgánov močového systému, kože a mäkkých tkanív. Najmä vysoké koncentrácie sa nachádzajú v pľúcach, mandlích, slinách, pote a slzách. Koncentrácia josamycínu v ľudských polymorfonukleárnych leukocytoch, monocytoch a alveolárnych makrofágoch je približne 20-krát vyššia ako v iných bunkách tela.
Josamycin je biotransformovaný v pečeni na menej aktívne metabolity.
Vylučuje sa prevažne žlčou, vylučovanie močom je menšie ako 20%.
Indikácie lieku
Dávkovací režim
Vedľajšie účinky
Na strane zažívacieho systému: zriedkavo - nedostatok chuti do jedla, nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, hnačka, pseudomembranózna kolitída; v niektorých prípadoch - zvýšená aktivita pečeňových transamináz, narušenie odtoku žlče a žltačky.
Alergické reakcie: zriedkavo - urtikária.
Iné: v niektorých prípadoch prechodná strata sluchu závislá od dávky.
kontraindikácie
Použitie počas gravidity a laktácie
Použitie počas gravidity a laktácie je možné len v prípadoch, keď predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Pri liečbe makrolidov a súčasnom užívaní hormonálnych kontraceptív by sa mali dodatočne používať nehormonálne kontraceptíva.
Žiadosť o porušenie pečene
Žiadosť o porušenie funkcie obličiek
Použitie u detí
Špeciálne pokyny
Ak sa vyvinie pseudomembranózna kolitída, josamycín sa má vysadiť a má sa predpísať vhodná liečba. Lieky, ktoré znižujú črevnú motilitu, sú kontraindikované.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa vyžaduje korekcia dávkovacieho režimu v súlade s hodnotami CC.
Josamycin nie je predpísaný predčasne narodeným deťom. Pri použití u novorodencov sa musí monitorovať funkcia pečene.
Je potrebné zvážiť možnosť skríženej rezistencie na rôzne makrolidové antibiotiká (napríklad mikroorganizmy, ktoré sú rezistentné na liečbu chemickými antibiotikami súvisiacimi s chemickou štruktúrou, môžu byť tiež rezistentné voči josamycínu).
Liekové interakcie
Bakteriostatické antibiotiká môžu znížiť baktericídny účinok iných antibiotík, ako sú penicilíny a cefalosporíny (treba sa vyhnúť súčasnému použitiu josamycínu s penicilínmi a cefalosporínmi).
Pri súčasnom použití josamycínu s linkomycínom môže byť znížená účinnosť oboch liekov.
Josamycin spomaľuje elimináciu teofylínu v menšej miere ako iné makrolidové antibiotiká.
Josamycin spomaľuje elimináciu terfenadínu alebo astemizolu, čo zvyšuje riziko život ohrozujúcich arytmií.
Existujú samostatné správy o zvýšenom účinku vazokonstriktora pri súčasnom použití makrolidových a námelových alkaloidov. Pri užívaní josamycínu existuje 1 prípad ergotamínovej intolerancie.
Pri súčasnom použití josamycínu a cyklosporínu sa môže zvýšiť koncentrácia cyklosporínu v krvnej plazme až po nefrotoxické účinky.
Pri súčasnom použití josamycínu a digoxínu sa môže zvýšiť jeho hladina v krvnej plazme.
V zriedkavých prípadoch s liečbou makrolidom nemusí byť antikoncepčný účinok hormonálnych kontraceptív dostatočný.
Analógy lieku
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Holandsko)