Efferalgan - návod na použitie, recenzie, analógy a formy uvoľňovania (sviečky 80 mg, 150 mg a 300 mg, šumivé tablety 500 mg UPSA a vitamín C, detský sirup, roztok 3%) lieky na liečbu bolesti u dospelých, detí a detí tehotenstva. štruktúra

V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie lieku Efferalgan. Prezentované recenzie návštevníkov na stránkach - spotrebiteľov tohto lieku, ako aj názory lekárov špecialistov na používanie Efferalgun v ich praxi. Veľká požiadavka na aktívnejšiu spätnú väzbu o drogách: liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno nie je uvedené výrobcom v anotácii. Analógy Efferalgan s dostupnými štruktúrnymi analógmi. Používať na liečbu bolesti a zníženie teploty u dospelých, detí (vrátane dojčiat a detí), ako aj počas tehotenstva a dojčenia. Zloženie liečiva.

Efferalgan - analgetické antipyretikum. Má analgetický a antipyretický účinok. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavne v centrálnom nervovom systéme, ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zapálených tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na COX, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku.

Nepriaznivo neovplyvňuje metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.

štruktúra

Paracetamol + pomocné látky.

farmakokinetika

Absorpcia Efferalgan plná a rýchla. Distribúcia paracetamolu v tkanivách prebieha rýchlo. Dosiahnuté porovnateľné koncentrácie lieku v krvi, slinách a plazme. Komunikácia s plazmatickými proteínmi je nízka (10-25%). Preniká cez hematoencefalickú bariéru (BBB). Metabolizmus sa vyskytuje v pečeni. Vylučujú sa obličkami ako metabolity, hlavne konjugáty. Nezmenený výstup je menší ako 5%.

svedectvo

• ako febrifuge pre akútne respiračné infekcie, chrípku, detské infekcie, reakcie vakcín a iné stavy zahŕňajúce horúčku;
• syndróm bolesti s nízkou alebo strednou intenzitou: bolesť hlavy, bolesť zubov, migréna, neuralgia, bolesť svalov, bolesť dolnej časti chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, algomenorea.

Formy uvoľnenia

Sirup pre deti 30 mg.

Šumivé tablety 500 mg Efferalgan UPSA.

Rektálne čapíky 80 mg, 150 mg a 300 mg.

Perorálny roztok (pre deti) 3%.

Šumivé tablety s vitamínom C.

Návod na použitie a dávkovanie

Liek sa používa rektálne. Po uvoľnení čapíka z obalu ho vložte do análneho otvoru dieťaťa (najlepšie po očistnom klystýri alebo spontánnom vyprázdnení čriev).

Priemerná jednorazová dávka Efferalgany závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a je 10-15 mg / kg 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka je 60 mg / kg.

Deti vo veku od 5 do 10 rokov (s telesnou hmotnosťou 20 až 30 kg) dostanú 1 sviečku (300 mg) 3 až 4-krát denne s intervalom 4 až 6 hodín Nepoužívajte viac ako 4 čapíky denne.

Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov (s telesnou hmotnosťou 10 až 14 kg) dostávajú 1 rektálny čapík (150 mg) 3-4 krát denne s intervalom 4-6 hodín Nepoužívajte viac ako 4 čapíky denne.

Deti vo veku od 3 do 5 mesiacov (s telesnou hmotnosťou 6 až 8 kg) dostávajú 1 rektálny čapík (80 mg) 3-4 s intervalom 4-6 hodín Nepoužívajte viac ako 4 sviečky denne.

Trvanie liečby je 3 dni, ak sa používa ako febrifuge a až 5 dní ako analgetikum.

Tableta sa má rozpustiť v pohári vody (200 ml) a vypiť.

Vnútri 0,5-1 g (1-2 tablety) 2-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety) denne - 4 g (8 tabliet).

Trvanie liečby (bez konzultácie s lekárom) nie je dlhšie ako 5 dní, ak sa používa ako analgetikum a 3 dni ako febrifuge.

Priemerná jednorazová dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a je 10-15 mg / kg telesnej hmotnosti 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 60 mg / kg telesnej hmotnosti. Interval medzi dávkami lieku by mal byť 4-6 hodín, pričom je potrebné dodržiavať pravidelné časové intervaly medzi užitím lieku.

Pre pohodlie a presnosť dávkovania by ste mali použiť odmernú lyžicu. Na odmernej lyžičke sú značky označujúce telesnú hmotnosť dieťaťa: 4, 6, 8, 10, 12, 14 alebo 16 kg. Neoznačené delenia zodpovedajú strednej telesnej hmotnosti: 5, 7, 9, 11, 13 alebo 15 kg.

Deti s hmotnosťou od 4 do 16 kg

Naplňte odmernú lyžicu na značku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti dieťaťa alebo na značku, ktorá je najbližšie k telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak je napríklad telesná hmotnosť dieťaťa 4 až 5 kg, naplňte odmernú lyžicu na značku zodpovedajúcu 4 kg. Ak je to potrebné, liek by sa mal užívať každé 4-6 hodín.

Deti s hmotnosťou od 16 do 32 kg

Naplňte odmernú lyžicu na značku zodpovedajúcu 10 kg, potom naplňte odmernú lyžicu k značke tak, aby bola dosiahnutá celková telesná hmotnosť dieťaťa. Napríklad, ak je telesná hmotnosť dieťaťa od 18 do 19 kg, naplňte odmernú lyžicu na značku zodpovedajúcu 10 kg, potom naplňte odmernú lyžicu na značku 8 kg. Ak je to potrebné, liek by sa mal užívať každé 4-6 hodín.

Vedľajšie účinky

• kožná vyrážka;
• svrbenie;
• angioedém;
• anafylaktický šok;
• anémia, trombocytopénia, methemoglobinémia;
• hnačka;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť, zvracanie;
• tenesmus.

kontraindikácie

• závažná abnormálna funkcia pečene;
• závažné poškodenie funkcie obličiek;
• poruchy krvi;
• chronický alkoholizmus;
• nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy;
• 1 a 3 trimestre tehotenstva;
• obdobie laktácie (dojčenie);
• vek detí do 15 rokov (pre šumivé tablety je potrebné použiť špeciálne formy lieku pre deti: sirup alebo sviečky) (telesná hmotnosť menej ako 50 kg);
• deti do 1 mesiaca (pre roztok Efferalgan);
• deti do 3 mesiacov (pre rektálne čapíky obsahujúce 80 mg paracetamolu);
• deti do 6 mesiacov (pre rektálne čapíky obsahujúce 150 mg paracetamolu);
• vek detí do 5 rokov (pre rektálne čapíky obsahujúce 300 mg paracetamolu);
• precitlivenosť na liek.

Použitie počas gravidity a laktácie

Liek je kontraindikovaný v 1 a 3 trimestroch tehotenstva a počas laktácie (dojčenie).

Špeciálne pokyny

Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.

Narušuje ukazovatele laboratórnych štúdií pri kvantitatívnom stanovení kyseliny močovej v plazme.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, Efferalgan by sa nemal kombinovať s príjmom alkoholických nápojov a mali by ho užívať osoby náchylné na chronickú konzumáciu alkoholu.

Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Effеralgan v šumivých tabletách obsahuje 412,4 mg sodíka na 1 tabletu, čo by mali vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli. Tablety obsahujú sorbitol, takže liek sa nesmie používať s intoleranciou fruktózy, nízkou absorpciou glukózy a galaktózy, nedostatkom izomaltázy.

Liekové interakcie

Induktory mikrozomálnej oxidácie v pečeni (fenytoín, etanol (alkohol), barbituráty, rifampicín, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva) zvyšujú produkciu hydroxylovaných aktívnych metabolitov paracetamolu, čo umožňuje vyvinúť silnú intoxikáciu s malým predávkovaním liečivom.

Inhibítory mikrozomálnej oxidácie (vrátane cimetidínu) znižujú riziko hepatotoxického účinku paracetamolu.

Efferalgan znižuje účinnosť urikosurických liekov.

Pri súčasnom použití paracetamolu etanol (alkohol) prispieva k rozvoju akútnej pankreatitídy.

Analógy lieku Efferalgan

Štruktúrne analógy účinnej látky:

• Akamol Teva;
• Aldolor;
• APAP;
• paracetamol;
• Daleron;
• Detský Panadol;
• Detský Tylenol;
• Ifimol;
• Kalpol;
• Ksumapar;
• Lupotset;
• Meksalen;
• Pamol;
• Panadol;
• Panadol Junior;
• Panadol rozpustné tablety;
• paracetamol;
• PERFALGAN;
• Prohodol;
• Priechod je pre deti;
• Sanidol;
• Strimol;
• Tylenol;
• Tylenol pre dojčatá;
• Febritset;
• Cefekon D.

Návod na použitie liekov, analógov, prehľadov

Pokyny od pills.rf

Hlavné menu

Iba najaktuálnejšie oficiálne pokyny na používanie liekov! Pokyny pre lieky na našich stránkach sú publikované v nezmenenej forme, v ktorej sú pripojené k liekom.

EFFERALGAN® šumivé tablety

Predtým, ako začnete používať tento nástroj, pozorne si prečítajte tento návod.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Aby sa dosiahli optimálne výsledky, mali by sa používať striktne podľa všetkých odporúčaní uvedených v pokynoch.
• Uložte inštrukciu, možno ju budete potrebovať znova.
• Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍPRAVKU EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)

REGISTRAČNÉ ČÍSLO: P N011549 / 01-081215
NÁZOV OBCHODU: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEDZINÁRODNÝ NEPATENTNÝ NAME: Paracetamol (paracetamol)
DÁVKOVÁ FORMA: šumivé tablety

POPIS
Okrúhle, ploché so skosenými hranami a riskantné na jednej strane tablety sú biele. Pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

ZLOŽENIE
1 šumivá tableta obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 500 mg.
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová 1114,00 mg, hydrogenuhličitan sodný 942,00 mg, bezvodý uhličitan sodný 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, sacharinát sodný 7,00 mg, nátrium nátrium 0,227 mg, povidón 1,287 mg, benzoát sodný 60,606 mg.

PHARMACOTHERAPE LIEČENIE: narkotické analgetiká.
Kód ATC [N02BE01]

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Paracetamol (derivát para-aminofenolu) má analgetické, antipyretické a slabé protizápalové účinky.
Presný mechanizmus analgetických a antipyretických účinkov paracetamolu nie je nainštalovaný. Zdá sa, že obsahuje centrálne a periférne komponenty.
Liek blokuje cyklooxygenázu I a II hlavne v centrálnom nervovom systéme, čo ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zápalových tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na cyklooxygenázu, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku. Liečivo nemá nepriaznivý vplyv na metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.
farmakokinetika
vstrebávanie
Pri požití sa paracetamol vstrebáva rýchlo a úplne. Сmax (maximálna koncentrácia paracetamolu v plazme) sa dosiahne za 10-60 minút po podaní.
distribúcia
Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácia v krvi, slinách a plazme je rovnaká. Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
metabolizmus
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni. Existujú dve hlavné metabolické cesty s tvorbou glukuronidov a sulfátov. Posledne menovaný sa používa hlavne v prípade, že prijatá dávka paracetamolu presahuje terapeutickú dávku.
Malé množstvo paracetamolu sa metabolizuje izoenzýmom cytochrómu P450 za vzniku medziproduktu N-acetylbenzochinoneimínu, ktorý za normálnych podmienok podlieha rýchlej detoxikácii glutatiónom a vylučuje sa močom po naviazaní na cysteín a kyselinu merkaptopurovú. Avšak pri masívnej intoxikácii sa zvyšuje obsah tohto toxického metabolitu.
chov
Vykonáva sa hlavne močom. 90% dávky paracetamolu sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, najmä vo forme glukuronidu (od 60 do 80%) a sulfátu (od 20 do 30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je približne 2 hodiny.
Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov oneskoruje.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

- Mierna alebo mierna bolesť (bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri migréne, neuralgia, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, bolestivá menštruácia);
- Zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia.

Kontraindikácie

- Precitlivenosť na paracetamol, hydrochlorid propacetamolu (proliečivo paracetamolu) alebo na akúkoľvek inú zložku lieku;
- Závažné zlyhanie pečene alebo dekompenzované ochorenie pečene v akútnom štádiu.
- Nedostatok sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
- Gravidita (I a III trimester) a laktácia.
- Detský vek do 12 rokov.

S POZOROM

Ťažké zlyhanie obličiek (klírens, kreatinín

SPÔSOB PODANIA A DÁVKY

Dovnútra. Tableta sa rozpustí v pohári vody (200 ml). Tablety nežujte ani neprehĺtajte. Zvyčajne sa používajú 1-2 tablety 2-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.
Maximálna jednotlivá dávka je 2 tablety (1 g), maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g), čo zodpovedá jednorazovej dávke 10-15 mg / kg telesnej hmotnosti pri maximálnej dennej dávke 75 mg / kg telesnej hmotnosti.
Spravidla nie je potrebné prekročiť odporúčanú dennú dávku paracetamolu rovnajúcu sa 3 g. Dennú dávku možno zvýšiť na maximum (4 g) len v prípade silnej bolesti.
V prípade zhoršenej funkcie obličiek by mal byť časový interval medzi užívaním lieku najmenej 8 hodín s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml / min, najmenej 6 hodín - s klírensom kreatinínu 10-50 ml / min.
U pacientov s chronickými alebo kompenzovanými aktívnymi ochoreniami pečene, najmä tých, ktoré sú sprevádzané zlyhaním pečene, u pacientov s chronickým alkoholizmom, chronickou podvýživou (nedostatočný glutatión v pečeni), dehydratáciou alebo telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, denná dávka nemá prekročiť 3 g, t., 6 tabliet.
Liek sa má používať opatrne u detí a pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, aby sa eliminovalo riziko prekročenia odporúčanej dávky.
Dávkovací režim u detí starších ako 12 rokov s hmotnosťou nad 43 kg je rovnaký ako u dospelých a interval by mal byť výhodne 6 hodín (presne najmenej 4 hodiny).
Trvanie recepcie bez konzultácie s lekárom nie je dlhšie ako 5 dní, ak je predpísané ako anestetikum a 3 dni ako antipyretikum.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Pri používaní lieku boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia nie je stanovená):
Alergické reakcie: reakcie z precitlivenosti, svrbenie, vyrážky na koži a slizniciach (erytém alebo urtikária), edém Quincke, exsudát erythema multiforme (vrátane Steven-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), anafylaktické zlyhanie srdca, anafylaktický syndróm. generalizovaný exantmatózny pustus.
Z centrálneho a periférneho nervového systému: (pri užívaní vysokých dávok) závraty, psychomotorická agitácia a dezorientácia orientácie v priestore av čase.
Na strane zažívacieho systému: nevoľnosť, hnačka, bolesť v epigastriu, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, spravidla bez vzniku žltačky, hepatonekróza (účinok závislý od dávky).
Na strane endokrinného systému: hypoglykémia až do hypoglykemickej kómy.
Na strane orgánov tvoriacich krv: anémia (cyanóza), sulfohemaglobinémia, methemoglobinémia (dyspnoe, bolesť v srdci), hemolytická anémia (najmä u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy), trombocytopénia, neutropénia, leukopénia.
Iné: zníženie krvného tlaku (ako príznak anafylaxie), zmena protrombínového času a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).

Predávkovanie

V prípade predávkovania je možná intoxikácia, najmä u detí, pacientov s ochorením pečene (zapríčinených chronickým alkoholizmom), pacientov s malnutríciou, ako aj pacientov užívajúcich induktory enzýmov, pri ktorých fulminantná hepatitída, hepatálna insuficiencia, cholestatická hepatitída, cytolytická hepatitída, vo vyššie uvedených prípadoch - niekedy smrteľné.
Klinický obraz akútneho predávkovania sa vyvíja do 24 hodín po užití paracetamolu.
Symptómy: gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, pocit abdominálneho nepohodlia a / alebo bolesť brucha), bledosť kože, potenie, malátnosť. Pri súčasnom podávaní 7,5 g alebo viac dospelým alebo deťom nad 140 mg / kg dochádza k cytolýze hepatocytov s úplnou a ireverzibilnou nekrózou pečene, s rozvojom zlyhania pečene, metabolickou acidózou a encefalopatiou, čo môže viesť k kóme a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochádza k zvýšeniu aktivity "pečeňových" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrácie bilirubínu a poklesu koncentrácie protrombínu.
Klinické príznaky poškodenia pečene sa objavujú 1-2 dni po predávkovaní liečivom a dosahujú maximálne 3-4 dni.
liečba:
• Okamžitá hospitalizácia;
• Stanovenie kvantitatívneho obsahu paracetamolu v krvnej plazme pred začiatkom liečby v najskoršom možnom čase po predávkovaní;
• výplach žalúdka;
• Zavedenie donorov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatiónu - metionínu a acetylcysteínu - do 8 hodín po predávkovaní. Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu; iv podávanie acetylcysteínu) sa stanoví v závislosti od koncentrácie paracetamolu v krvi, ako aj od času, ktorý uplynul od jeho zavedenia;
• Symptomatická liečba;
• Pečeňové testy sa majú vykonávať na začiatku liečby a potom každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov je aktivita pečeňových transamináz normalizovaná v priebehu 1-2 týždňov. Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná transplantácia pečene.

INTERAKCIA S INÝMI LIEKMI

Fenytoín znižuje účinnosť paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívajúci fenytoín by sa mali vyhnúť častému používaniu paracetamolu, najmä vo vysokých dávkach.
Probenecid takmer dvakrát znižuje klírens paracetamolu, čím inhibuje proces jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom menovaní by sa malo zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom použití paracetamolu a induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov (napríklad etanol, barbituráty, izoniazid, rifampicín, karbamazepín, antikoagulanciá, zidovudín, amoxicilín + kyselina klavulanová, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva).
Dlhodobé súčasné užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu.
Salicylamid môže predĺžiť polčas paracetamolu.
INR sa má monitorovať počas a po ukončení súbežného užívania paracetamolu (najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhodobo) a kumarínov (napríklad warfarínu), pretože paracetamol sa užíva v dávke 4 g / deň počas najmenej 4 dní. x dní môže zvýšiť účinok nepriamych antikoagulancií a zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vykonajte úpravu dávky antikoagulancií.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Aby sa predišlo predávkovaniu, zohľadnite obsah paracetamolu v iných liekoch, ktoré pacient užíva v rovnakom čase ako liek Efferalgan®. Užívanie paracetamolu v dávkach vyšších, ako je odporúčané, môže spôsobiť vážne poškodenie pečene.
Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.
Užívanie lieku Efferalgan® môže skresliť výsledky laboratórnych testov pri kvantitatívnom stanovení glukózy a kyseliny močovej v plazme.
Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu.
Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.
Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.
Paracetamol môže spôsobiť závažné kožné reakcie, ako je napríklad Stephen-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútne generalizované exantmatózne pustuly, ktoré môžu byť letálne. Pri prvom výskyte vyrážky alebo iných reakcií z precitlivenosti sa má podávanie lieku prerušiť.
Ak má pacient akútnu vírusovú hepatitídu, musí sa prerušiť používanie paracetamolu.
Efferalgan® obsahuje 412,4 mg sodíka na tabletu, čo musia vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli.
Keďže liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať v prípadoch nedostatku sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy a glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Vplyv na schopnosť riadiť dopravu a pracovať s mechanizmami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami sa neskúmal.
Ak pacient pociťuje závraty, psychomotorickú agitáciu a dezorientáciu orientácie v priestore a čase, neodporúča sa viesť vozidlo a iné mechanizmy počas liečby liekom.

FORMULÁR VYDANIA. T
Šumivé tablety 500 mg.
4 tablety na jeden pás (hliníková fólia / polyetylén). Na 4 pásoch spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.

PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Skladujte na suchom mieste pri teplote 15-30 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

ŽIVOT
3 roky.
Neplatí po dátume exspirácie.

PODMIENKY PRE ODCHÝLKU OD DROGOV
Nad pultom.

PRÁVNA OSOBA S NÁZOVOM, KTORÝM JE VYDANÝ REGISTRAČNÝ IDENTIFIKÁCIA
UPSA CAC, Francúzsko
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francúzsko
UPSA SAS, Francúzsko
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francúzsko

VÝROBCA, BALÍK (PRIMÁRNE BALENIE), BALÍK (SEKUNDÁRNE / TERTIÁRNE BALENIE), VYDANIE KONTROLY KVALITY:
UPSA CAC, Francúzsko
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko
UPSA SAS, Francúzsko
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francúzsko

Sťažnosti spotrebiteľov odoslané na adresu:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.

Efferalgan

◊ Šumivé biele tablety, okrúhle, ploché, so skosenými hranami a na jednej strane riskantné; pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová - 1114 mg, hydrogenuhličitan sodný - 942 mg, bezvodý uhličitan sodný - 332 mg, sorbitol - 300 mg, sacharinát sodný - 7 mg, nátierka na sodík - 0,227 mg, povidón K30 - 1,287 mg, benzoát sodný - 60,606 mg.

4 ks - pásky (4) - kartóny.

Paracetamol má analgetické, antipyretické a extrémne slabé protizápalové pôsobenie, ktoré je spojené s jeho účinkom na termoregulačné centrum v hypotalame a slabo exprimovanou schopnosťou inhibovať syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.

Liečivo nemá nepriaznivý vplyv na metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.

Pri požití sa paracetamol vstrebáva rýchlo a úplne. C_max Maximálna koncentrácia paracetamolu v plazme sa dosiahne 10-60 minút po podaní.

Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácia v krvi, slinách a plazme je rovnaká. Preniká cez hematoencefalickú bariéru. Menej ako 1% dávky paracetamolu u dojčiacej matky prechádza do materského mlieka. Terapeuticky účinná koncentrácia paracetamolu v plazme sa dosahuje jeho vymenovaním v dávke 10-15 mg / kg. Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.

Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni. Existujú dve hlavné metabolické cesty s tvorbou glukuronidov a sulfátov. Posledne menovaný sa používa hlavne v prípade, že prijatá dávka paracetamolu presahuje terapeutickú dávku.

Malé množstvo paracetamolu je metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 za vzniku medziproduktu N-acetylbenzochinónimínu, ktorý za normálnych podmienok podlieha rýchlej detoxikácii glutatiónom a vylučuje sa močom po naviazaní na cysteín a kyselinu merkapturovú. Avšak pri masívnej intoxikácii sa zvyšuje obsah tohto toxického metabolitu.

Vykonáva sa hlavne močom. 90% dávky paracetamolu sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, najmä vo forme glukuronidu (od 60% do 80%) a sulfátu (od 20% do 30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. T_1/2 je asi 2 hodiny

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov

U ťažkej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CC) menej ako 30 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov oneskoruje.

- ako febrifuge pre akútne respiračné infekcie a iné infekčné a zápalové ochorenia sprevádzané horúčkou;

- ako anestetikum pre bolesť slabej alebo strednej intenzity: artralgia, myalgia, neuralgia, migréna, bolesť zubov a bolesť hlavy, algomenorea, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami.

- závažné zlyhanie pečene alebo dekompenzované ochorenie pečene v akútnom štádiu;

- nedostatok sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy;

- vek detí do 12 rokov.

- precitlivenosť na paracetamol, hydrochlorid propacetamolu (proliečivo paracetamolu) alebo akúkoľvek inú zložku lieku.

Efferalgan Oops Effervescent Tablets Instruction

Efferalgan

Obchodný názov

Medzinárodný nechránený názov

Forma dávkovania

Šumivé 500 mg tablety

štruktúra

Jedna tableta obsahuje

účinná látka: paracetamol - 500 mg,

pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol E 420, natrium docute, povidón, sodná soľ sacharínu E 952, benzoát sodný.

popis

Biele tablety so skosenými hranami a rizikové, rozpustné vo vode. Pri rozpustení vo vode sa pozorujú plynové bubliny.

Farmakoterapeutická skupina

Analgetiká a antipyretiká.

ATC kód N02BE01

Farmakologické vlastnosti

farmakokinetika

Pri perorálnom použití je absorpcia paracetamolu rýchla a úplná. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 30-60 minút po podaní. Paracetamol sa rýchlo a rovnomerne distribuuje vo všetkých tkanivách. Väzba na plazmatické proteíny je slabá. Paracetamol sa metabolizuje primárne v pečeni. Liek sa vylučuje hlavne močom. 90% dávky sa vylúči obličkami do 24 hodín, hlavne vo forme glukuronidových konjugátov (60-80%) a sulfátových konjugátov (20-30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je približne 2 hodiny. Zlyhanie obličiek: v prípade závažného zlyhania obličiek (klírens nižší ako 10 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov spomaľuje. U starších pacientov sa schopnosť konjugovať nemení.

farmakodynamika

Analgetický účinok šumivých tabliet je rýchlejší ako pri užívaní bežných tabliet obsahujúcich paracetamol. Efferalgan (paracetamol) má analgetický a antipyretický účinok, ktorý je spojený s jeho účinkom na termoregulačné centrum v hypotalame a schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov, odstraňuje bolesti hlavy a iné druhy bolesti, znižuje horúčku.

Indikácie na použitie

Bolestivý syndróm slabej alebo strednej intenzity, vrátane: bolesti hlavy a bolesti zubov, bolesti s radiculitídou, svalové a reumatické bolesti, neuralgia, algomenorea, bolesť v prípade poranení a popálenín, bolesť hrdla v prípade „studených“ ochorení.

"Cold" (akútne respiračné infekcie, chrípka) a iné infekčné ochorenia sprevádzané horúčkou.

Dávkovanie a podávanie

Tabletu úplne rozpustite v pohári vody a vypite.

Táto forma je určená pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 50 kg (15 rokov a viac).

Odporúčaná denná dávka paracetamolu je 60 mg / kg / deň. Denná dávka sa má rozdeliť do 4 alebo 6 dávok, tj približne 15 mg / kg každých 6 hodín alebo 10 mg / kg každé 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 2 tablety po 500 mg. Maximálne 8 tabliet denne. Medzi dávkami by ste mali vždy dodržiavať interval 4 hodín.

V prípade závažného zlyhania obličiek musí byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín a denná dávka nesmie prekročiť 3 g paracetamolu denne.

Trvanie liečby bez lekárskeho dohľadu by nemalo presiahnuť 3 dni, ak sa predpisuje ako febrifuge a 5 dní ako liek proti bolesti.

Vedľajšie účinky

- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha

kožná vyrážka, urtikária, angioedém, edém Quincke, Lyellov syndróm, Stevensonov-Johnsonov syndróm

pri dlhodobom používaní

- anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická a aplastická anémia

pri dlhodobom používaní vo veľkých dávkach

- abnormálna funkcia pečene

- intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia, oligúria, anúria

kontraindikácie

- precitlivenosť na paracetamol a iné zložky lieku

- ochorenia krvi vrátane anémie

- nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza

- gravidita, laktácia

- vek detí do 15 rokov.

Liekové interakcie

Znižuje účinnosť urikosurických liekov. Súčasné užívanie paracetamolu vo vysokých dávkach zvyšuje účinok antikoagulačných činidiel (zníženie syntézy prokoagulačných faktorov v pečeni). Induktory mikrozomálnej oxidácie v pečeni (fenytoín, etanol, barbituráty, rifampicín, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva), etanol a hepatotoxické lieky zvyšujú produkciu hydroxylovaných aktívnych metabolitov, čo umožňuje vyvinúť ťažkú ​​intoxikáciu aj pri malom predávkovaní. Dlhodobé užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu. Etanol prispieva k rozvoju akútnej pankreatitídy. Inhibítory mikrozomálnej oxidácie (vrátane cimetidínu) znižujú riziko hepatotoxického účinku. Dlhodobé spoločné užívanie paracetamolu a iných nesteroidných protizápalových liekov zvyšuje riziko nalgetickej nefropatie a renálnej kapilárnej nekrózy, nástupu konečného zlyhania obličiek. Súčasné dlhodobé podávanie paracetamolu vo vysokých dávkach a salicylátoch zvyšuje riziko vzniku rakoviny obličiek alebo močového mechúra. Diflunisal zvyšuje koncentráciu paracetamolu v krvnej plazme o 50% - riziko vzniku hepatotoxicity.

Špeciálne pokyny

Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.

Riziko vzniku poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s hepatóza salkogolnym. Narušuje ukazovatele laboratórnych štúdií pri kvantitatívnom stanovení glukózy a kyseliny močovej v plazme.

Počas dlhodobej liečby je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Tento liek obsahuje 412,4 mg sodíka v jednej tablete, čo by mali brať do úvahy ľudia, ktorí majú prísnu diétu s nízkym obsahom soli, pretože liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať na intoleranciu fruktózy, slabú adsorpciu glukózy a galaktózy, nedostatok izomaltózy.

S opatrnosťou sa predpisuje pacientom s Gilbertovým syndrómom, s benígnou hyperbilirubinémiou, ako aj so staršími pacientmi. Paracetamol je methemoglobín. S výskytom vedľajších účinkov by mali prestať užívať lieky.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť riadiť motorové vozidlá a nebezpečné stroje

Vzhľadom na vedľajšie účinky lieku je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo potenciálne nebezpečných strojov.

predávkovať

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, anorexia, bledosť, bolesť brucha sa zvyčajne objavia v priebehu prvých 24 hodín.

Predávkovanie viac ako 10 g paracetamolu v čase u dospelých a 150 mg / kg hmotnosti v čase u detí spôsobuje pečeňovú cytolýzu, ktorá môže viesť k úplnej a ireverzibilnej nekróze, čo vedie k hepatocylulárnej insuficiencii, metabolickej acidóze, encefalopatii, ktorá môže viesť k kóme. alebo smrť.

Súčasne dochádza k zvýšeniu pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy, bilirubínu a zníženej hladiny protrombínu, ktorý sa môže vyvinúť v priebehu 12-48 hodín po predávkovaní.

Liečba: výplach žalúdka, užívanie aktívneho uhlia, indukcia zvracania, podávanie darcov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu 8 až 9 hodín po predávkovaní a N-acetylcysteín - 12 hodín.

Forma uvoľnenia a balenie

4 tablety sa umiestnia do tvarovaného bezbunkového obalu (pásu) z hliníkovej fólie s polyetylénovým povlakom.

4 obaly bez obalu (pásky) spolu s návodom na lekárske použitie v kazašskom a ruskom jazyku sú umiestnené v kartónovej krabici.

Podmienky skladovania

Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie!

Dovolenkové podmienky

výrobca

979, Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko

Adresa držiteľa registračného certifikátu: 3, Rue Joseph Monier, PO Box 325, 92506 Rueil-Malmazon Sedex, Francúzsko.

Adresa organizácie, ktorá prijíma nároky spotrebiteľov na kvalitu výrobkov (tovaru) na území Kazašskej republiky

Str. 2. Ostroumov, 33, Almaty, Kazachstan

tel.: +7 (727) 383 74 63, fax: +7 (727) 383 74 56;

Iné: zníženie krvného tlaku (ako príznak anafylaxie), zmena protrombínového času a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).

predávkovania:

V prípade predávkovania je možná intoxikácia, najmä u detí, pacientov s ochorením pečene (zapríčinených chronickým alkoholizmom), pacientov s malnutríciou, ako aj pacientov užívajúcich induktory enzýmov, pri ktorých fulminantná hepatitída, hepatálna insuficiencia, cholestatická hepatitída, cytolytická hepatitída, vo vyššie uvedených prípadoch - niekedy smrteľné.

Klinický obraz akútneho predávkovania sa vyvíja do 24 hodín po užití paracetamolu.

Symptómy: gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, pocit abdominálneho nepohodlia a / alebo bolesť brucha), bledosť kože, potenie, malátnosť. Pri súčasnom podávaní 7,5 g alebo viac dospelým alebo deťom nad 140 mg / kg dochádza k cytolýze hepatocytov s úplnou a ireverzibilnou nekrózou pečene, s rozvojom zlyhania pečene, metabolickou acidózou a encefalopatiou, čo môže viesť k kóme a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochádza k zvýšeniu aktivity "pečeňových" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrácie bilirubínu a poklesu koncentrácie protrombínu. Klinické príznaky poškodenia pečene sa objavujú 1-2 dni po predávkovaní liečivom a dosahujú maximálne 3-4 dni.

- Stanovenie kvantitatívneho obsahu paracetamolu v krvnej plazme pred začiatkom liečby v najskoršom možnom čase po predávkovaní;

- Zavedenie darcov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu a acetylcysteínu do 8 hodín po predávkovaní. Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu, intravenózne zavedenie acetylcysteínu) sa stanoví v závislosti od koncentrácie paracetamolu v krvi, ako aj od času, ktorý uplynul po jeho zavedení;

- Pečeňové testy sa majú vykonávať na začiatku liečby a potom každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov je aktivita pečeňových transamináz normalizovaná v priebehu 1-2 týždňov. Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná transplantácia pečene.

interakcie

Fenytoín znižuje účinnosť paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívajúci
sa má vyhnúť častému používaniu paracetamolu, najmä vo vysokých dávkach.

Probenecid takmer dvakrát znižuje klírens paracetamolu, čím inhibuje proces jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom menovaní by sa malo zvážiť zníženie dávky paracetamolu.

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom použití paracetamolu a induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov (napr.
etanol, barbituráty,
izoniazid,
rifampicín,
karbamazepín, antikoagulanciá,
zidovudín,
amoxicilín + kyselina klavulanová,
fenylbutazón, tricyklické antidepresíva).

Dlhodobé súčasné užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu.

Salicylamid môže predĺžiť polčas paracetamolu.

INR sa má monitorovať počas a po ukončení súbežného používania paracetamolu (najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhodobo) a kumarínov (napríklad warfarínu), pretože t
Paracetamol, ak sa užíva v dávke 4 g / deň počas najmenej 4 dní, môže zvýšiť účinok nepriamych antikoagulancií a zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vykonajte úpravu dávky antikoagulancií.

Špeciálne pokyny:

Aby sa predišlo predávkovaniu, zohľadnite obsah paracetamolu v iných liekoch, ktoré pacient užíva v rovnakom čase ako liek Efferalgan®.

Farmakologický účinok

Analgetické antipyretiká. Má analgetický a antipyretický účinok. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavne v centrálnom nervovom systéme, ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zapálených tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na COX, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku.

Nepriaznivo neovplyvňuje metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách. Možnosť tvorby methemoglobínu je nepravdepodobná.

farmakokinetika

Údaje o farmakokinetike lieku Efferalgan neboli poskytnuté.

svedectvo

- syndróm bolesti slabej alebo strednej intenzity: bolesť hlavy, bolesť zubov, migréna, neuralgia, bolesť svalov, bolesť v dolnej časti chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, algomenorea;

- Zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia.

Dávkovací režim

Tableta sa má rozpustiť v pohári vody (200 ml) a vypiť.

Priraďte vnútornosť 0,5-1 g (1-2 tab.) 2-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 1 g (2 tab.), Denne - 4 g (8 tab.).

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a starších pacientov sa má znížiť denná dávka, interval medzi dávkami lieku musí byť najmenej 8 hodín.

Trvanie liečby (bez konzultácie s lekárom) nie je dlhšie ako 5 dní, ak sa používa ako analgetikum a 3 dni ako febrifuge.

Vedľajšie účinky

Alergické reakcie: niekedy - kožná vyrážka, svrbenie, angioedém.

Na strane hematopoetického systému: zriedkavo - anémia, trombocytopénia, methemoglobinémia.

Iné: pri dlhodobom používaní v dávkach výrazne vyšších, ako sa odporúča, sa zvyšuje pravdepodobnosť zhoršenia funkcie pečene a obličiek (je potrebná kontrola periférneho krvného obrazu).

Liek je v odporúčaných dávkach dobre tolerovaný.

kontraindikácie

- I a III trimestre tehotenstva;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- vek detí do 15 rokov (telesná hmotnosť menej ako 50 kg);

- Precitlivenosť na liek.

Liek sa má používať opatrne v prípade zlyhania obličiek a / alebo pečene, vrodenej hyperbilirubinémie (Gilbert, Dubin-Johnson a Rotor syndrómy), vírusovej hepatitídy, alkoholického poškodenia pečene, u starších pacientov.

Použitie počas gravidity a laktácie

Liek je kontraindikovaný v prvom a treťom trimestri tehotenstva a počas laktácie (dojčenie).

Špeciálne pokyny

Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.

Narušuje ukazovatele laboratórnych štúdií pri kvantitatívnom stanovení kyseliny močovej v plazme.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu.

Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Efferalgan obsahuje 412,4 mg sodíka v 1 tablete, čo by mali vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli. Tablety obsahujú sorbitol, takže liek sa nesmie používať s intoleranciou fruktózy, nízkou absorpciou glukózy a galaktózy, nedostatkom izomaltázy.

predávkovať

Symptómy: bledá koža, anorexia, nevoľnosť, vracanie; hepatonekróza (závažnosť nekrózy v dôsledku intoxikácie priamo závisí od stupňa predávkovania). Toxické účinky u dospelých sú možné po užití paracetamolu v dávke vyššej ako 10-15 g: zvýšenie aktivity pečeňových transamináz, zvýšenie protrombínového času (12-48 hodín po podaní); Podrobný klinický obraz poškodenia pečene nastáva po 1-6 dňoch. Zriedkavo - fulminantný rozvoj zlyhania pečene, ktorý môže byť komplikovaný zlyhaním obličiek (tubulárna nekróza).

Liečba: v prvých 6 hodinách po predávkovaní - výplach žalúdka, zavedenie donorov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu 8-9 hodín po predávkovaní a N-acetylcysteín 12 hodín, potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu, / pri zavádzaní N-acetylcysteínu) je určená koncentráciou paracetamolu v krvi, ako aj časom uplynutým po jeho podaní.

Liekové interakcie

Induktory mikrozomálnej oxidácie v pečeni (fenytoín, etanol, barbituráty, rifampicín, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva) zvyšujú produkciu hydroxylovaných aktívnych metabolitov paracetamolu, čo umožňuje vyvinúť silnú intoxikáciu s malým predávkovaním liečivom.

Inhibítory mikrozomálnej oxidácie (vrátane cimetidínu) znižujú riziko hepatotoxického účinku paracetamolu.

Paracetamol znižuje účinnosť urikosurických liekov.

Pri súčasnom použití s ​​paracetamolom prispieva etanol k rozvoju akútnej pankreatitídy.

Obchodné podmienky pre lekárne

Liek je schválený na použitie ako prostriedok OTC.

Podmienky skladovania

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí, na suchom mieste pri teplotách do 30 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

DÁVKOVÁ FORMA

Šumivé 500 mg tablety

ZLOŽENIE LIEKU

1 tableta obsahuje
účinná látka: paracetamol 500 mg,
excipienty: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol E420, dokuzat sodný, povidón, sodná soľ sacharínu E954, benzoát sodný.

POPIS

Biele tablety so skosenými hranami a rizikové, rozpustné vo vode. Pri rozpustení vo vode sa pozorujú plynové bubliny.

SKUPINA FARMAKOTERAPIE

Analgetiká a antipyretiká.
ATC kód: N02BE01.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

farmakokinetika
Absorpcia paracetamolu perorálnym podaním je rýchla a úplná. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 30-60 minút po podaní.
Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú porovnateľné. Väzba na plazmatické proteíny je slabá.
Paracetamol sa metabolizuje prevažne v pečeni a vylučuje sa močom. 90% dávky sa vylúči obličkami do 24 hodín, hlavne vo forme glukuronidových konjugátov (60-80%) a sulfátových konjugátov (20-30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je 2 hodiny.
Menšia časť paracetamolu, za účasti cytochrómu P450, sa premieňa na metabolit, ktorý spája zlúčeninu s glutatiónom a vylučuje sa močom. V prípade predávkovania sa množstvo tohto metabolitu zvyšuje.
V prípade závažného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov spomaľuje.
U starších pacientov sa schopnosť konjugovať nemení.
farmakodynamika
Analgetický účinok šumivých tabliet je rýchlejší ako pri užívaní bežných tabliet obsahujúcich paracetamol. Efferalgan má analgetický a antipyretický účinok vďaka svojmu účinku na termoregulačné centrum v hypotalame a jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Symptomatická liečba bolesti z miernej až strednej intenzity a / alebo horúčkovitých stavov.

DÁVKOVANIE A PODANIE

Na perorálne podanie. Tabletu úplne rozpustite v pohári vody a vypite.
Pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 50 kg (15 rokov).
Zvyčajná jednorazová dávka je 1-2 tablety po 500 mg, v prípade potreby sa dávka môže opakovať najskôr po 4 hodinách.
Spravidla nie je potrebné prekročiť dávku 3 g paracetamolu denne alebo 6 tabliet denne. V prípade silnej bolesti sa však maximálna dávka môže zvýšiť na 4 g denne alebo 8 tabliet denne. Medzi dávkami by sa mal vždy dodržať interval najmenej 4 hodiny.
Účinná denná dávka má byť čo najnižšia a nesmie prekročiť 60 mg / kg / deň (maximálne 3 g / deň) za nasledujúcich podmienok:
- dospelí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg;
- stredne závažné zlyhanie obličiek;
- alkoholizmus;
- chronická podvýživa;
- dehydratácia.
Renálne zlyhanie
U pacientov so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml / min) sa má interval medzi dávkami zvýšiť na 8 hodín. Dávka paracetamolu nesmie prekročiť 3 g denne alebo 6 tabliet.
Trvanie príjmu bez lekárskeho pozorovania by nemalo presiahnuť 3 dni ako antipyretikum a 5 dní ako analgetikum.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Veľmi zriedka:
Alergické reakcie:
- anafylaxia, svrbenie, vyrážka na koži a sliznice (zvyčajne generalizovaná vyrážka, erytematózna, žihľavky), angioedému, multiformný erytém (vrátane Stevenson-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
Z tráviaceho systému:
- nevoľnosť, epigastrická bolesť, zvýšená aktivita „pečeňových“ enzýmov, zvyčajne bez vzniku žltačky.
Zo strany endokrinného systému:
- hypoglykémia až do hypoglykemickej kómy.
Zo strany orgánov tvoriacich krv:
- anémia, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia, sulfhemoglobinémia a methemoglobinémia (cyanóza, dýchavičnosť, bolesť srdca), hemolytická anémia.
Na strane dýchacieho systému:
- bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID.
Niekedy dochádza k malátnosti a zníženiu krvného tlaku, renálnej kolike.

Kontraindikácie

-precitlivenosť na paracetamol a iné zložky lieku;
-hepatocelulárnej nedostatočnosti;
-vážne porušenie pečene, obličiek;
-poruchy krvi;
-nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza;
-vek do 15 rokov.

INTERAKCIE S INÝMI LIEKMI

Perorálne antikoagulanciá
Paracetamol zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a zvyšuje riziko krvácania, keď sa užíva v maximálnych dávkach (4 g / deň) počas najmenej 4 dní, takže je potrebné pravidelné sledovanie protrombínového indexu.
V prípade potreby upravte dávkovací režim antikoagulancií počas používania paracetamolu a po jeho zrušení.
Vplyv na výsledky laboratórnych testov
Pri abnormálne vysokých koncentráciách môže príjem paracetamolu interferovať s výsledkami stanovenia glukózy v krvi reakciou glukózaoxidázy a peroxidázy.
Použitie paracetamolu môže ovplyvniť výsledky stanovenia močoviny v krvi metódou, pri ktorej sa používa kyselina fosforečná.
Barbituráty znižujú antipyretický účinok paracetamolu. Antikonvulzíva (vrátane fenytoínu, barbiturátov, karbamazepínu), ktoré stimulujú aktivitu mikrozomálnych pečeňových enzýmov, môžu zvýšiť toxické účinky paracetamolu na pečeň v dôsledku zvýšeného stupňa konverzie lieku na hepatotoxické metabolity.
Pri súčasnom užívaní paracetamolu s izoniazidom sa zvyšuje riziko hepatotoxického syndrómu.
Paracetamol znižuje účinnosť diuretík.
Nesmie sa užívať v rovnakom čase ako alkohol (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia“).

UPOZORNENIE

Aby sa predišlo riziku predávkovania, treba skontrolovať neprítomnosť paracetamolu v zložení iných liekov.

Maximálne odporúčané dávky:

- u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg nesmie maximálna denná dávka paracetamolu prekročiť 4 g / deň.

1 Šumivá tableta obsahuje 412,4 mg sodíka, čo sa má zvážiť u pacientov, ktorí majú diétu bez soli alebo s nízkym obsahom soli.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu. Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Počas dlhodobej liečby je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Keďže liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať na intoleranciu fruktózy.

S opatrnosťou sa predpisuje pacientom s Gilbertovým syndrómom, s benígnou hyperbilirubinémiou, ako aj so staršími pacientmi. Paracetamol je methemoglobín.

Vymenovanie lieku v týchto obdobiach je možné len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

Predávkovanie

Existuje riziko otravy u starších osôb a najmä u malých detí, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Príznaky: nevoľnosť, vracanie, anorexia, bledosť, bolesť brucha, zvyčajne sa objavujú na prvý deň.
Jednorazová dávka viac ako 10 g paracetamolu u dospelých a jednorazová dávka dieťaťa v dávke vyššej ako 150 mg / kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť nekrózu hepatocytov, čo vedie k hepatocelulárnej nedostatočnosti, metabolickej acidóze, encefalopatii a smrti.
Po 12-48 hodinách po predávkovaní možno pozorovať zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy, hladiny laktátdehydrogenázy a bilirubínu, ako aj zníženie hladiny protrombínu.
Liečba: v prípade príznakov otravy, okamžite vyhľadajte lekára.
Odporúčame krvný test na stanovenie hladiny paracetamolu v plazme, výplach žalúdka (v prípade požitia), intravenózne alebo perorálne užívanie antidotum N-acetylcysteínu počas 10 hodín po užití lieku, symptomatickú liečbu.

BALENIE

4 tablety sú umiestnené v bezobalkovom bezbunkovom balení (pásik) z hliníkovej fólie s polyetylénovým povlakom.
4 obaly bez obalu (prúžky) spolu s návodom na lekárske použitie sú umiestnené v kartónovej krabici.

PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Skladovať na mieste chránenom pred vlhkosťou pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

ŽIVOT

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

INFORMÁCIE PRE VÝROBCOV

UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko.

Názov: Efferalgan (šumivé) tablety šumivé

Forma vydania, zloženie a tutu

Šumivé tablety biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami a zárezom na jednej strane; pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

1 karta. - paracetamol 500 mg.

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, uhličitan sodný bezvodý, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, rozpustný sacharín, dusičnan sodný, povidón, benzoát sodný.

Klinicko-farmakologická skupina

Farmakologický účinok

Analgetické antipyretiká. Má analgetický a antipyretický účinok. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavne v centrálnom nervovom systéme, ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zapálených tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na COX, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku.

Nepriaznivo neovplyvňuje metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách. Možnosť tvorby methemoglobínu je nepravdepodobná.

farmakokinetika

Údaje o farmakokinetike lieku Efferalgan vo forme šumivých tabliet nie sú uvedené.

Indikácie pre použitie výrobku

Dávkovací režim

Tableta sa má rozpustiť v pohári vody (200 ml) a vypiť.

Vnútri 0,5-1 g (1-2 tablety) 2-3 v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety) denne - 4 g (8 tabliet).

U pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek a starších pacientov sa má znížiť denná dávka, interval medzi dávkami lieku musí byť najmenej 8 hodín.

Trvanie liečby (bez konzultácie s lekárom) nie je dlhšie ako 5 dní, ak sa používa ako analgetikum a 3 dni ako febrifuge.

Vedľajšie účinky

Alergické reakcie: niekedy - kožná vyrážka, svrbenie, angioedém.

Iné: pri dlhodobom používaní v dávkach výrazne vyšších, ako sa odporúča, sa zvyšuje pravdepodobnosť zhoršenia funkcie pečene a obličiek (je potrebná kontrola periférneho krvného obrazu).

Liek je v odporúčaných dávkach dobre tolerovaný.

Kontraindikácie pre použitie výrobku

Liek sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou v prípade zlyhania obličiek a / alebo pečene, vrodenej hyperbilirubinémie (Gilbertove, Dubinin-Johnsonove a Rotorove syndrómy), vírusovej hepatitídy, alkoholického poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Kontraindikované použitie lieku v trimestri I a III gravidity a laktácie (dojčenie).

Špeciálne pokyny

Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.

Narušuje ukazovatele laboratórnych štúdií pri kvantitatívnom stanovení kyseliny močovej v plazme.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by sa nemal kombinovať s príjmom alkoholických nápojov, ktoré užívajú osoby náchylné na chronickú konzumáciu alkoholu.

Riziko vzniku poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Pri dlhodobom používaní lieku je nevyhnutná kontrola vzoru periférnej krvi a funkčného stavu pečene.

Efferalgan obsahuje 412,4 mg sodíka v 1 tablete, čo by mali vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli. Tablety obsahujú sorbitol, preto sa liek nemá používať s intoleranciou fruktózy, nízkou absorpciou glukózy a galaktózy, nedostatkom izomaltázy.

predávkovať

Symptómy: bledá koža, anorexia, nevoľnosť, vracanie; hepatonekróza (závažnosť nekrózy v dôsledku intoxikácie priamo závisí od stupňa predávkovania). Toxické účinky u dospelých sú možné po užití paracetamolu v dávke vyššej ako 10-15 g: zvýšenie aktivity pečeňových transamináz, zvýšenie protrombínového času (12-48 hodín po užití); Podrobný klinický obraz poškodenia pečene nastáva po 1-6 dňoch. Zriedkavo - fulminantný rozvoj zlyhania pečene, ktorý môže byť komplikovaný zlyhaním obličiek (tubulárna nekróza).

Liečba: počas prvých 6 hodín po predávkovaní - výplach žalúdka, podávanie darcov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu po 8-9 hodinách po predávkovaní a N-acetylcysteín po 12 hodinách Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie podávanie metionínu v / v zavedení N-acetylcysteínu) je určený koncentráciou paracetamolu v krvi a časom, ktorý uplynul od jeho odobratia.

Liekové interakcie

Induktory mikrozomálnej oxidácie v pečeni (fenytoín, etanol, barbituráty, rifampicín, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva) zvyšujú produkciu hydroxylovaných aktívnych metabolitov paracetamolu, čo umožňuje vyvinúť silnú intoxikáciu s malým predávkovaním produktu.

Inhibítory mikrozomálnej oxidácie (vrátane cimetidínu) znižujú riziko hepatotoxického účinku paracetamolu.

Paracetamol znižuje účinnosť urikosurických produktov.

Pri súčasnom použití s ​​paracetamolom prispieva etanol k rozvoju akútnej pankreatitídy.

Obchodné podmienky pre lekárne

Liek je schválený na použitie ako prostriedok OTC.

Podmienky a obdobia skladovania

Liek by sa mal skladovať mimo dosahu batoľatá, na suchom mieste pri teplote nie vyššej ako 30 ° C. Obdobie platnosti - 3 roky.

Varovanie!
Pred použitím lieku "Efferalgan (Efferalgan) šumivé tablety" by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.
Tento návod je určený len na oboznámenie sa s "efferalgan (šumivé) šumivé tablety".

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍPRAVKU EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)

REGISTRAČNÉ ČÍSLO: P N011549 / 01-081215
NÁZOV OBCHODU: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEDZINÁRODNÝ NEPATENTNÝ NAME: Paracetamol (paracetamol)
DÁVKOVÁ FORMA: šumivé tablety

POPIS
Okrúhle, ploché so skosenými hranami a riskantné na jednej strane tablety sú biele. Pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

ZLOŽENIE
1 šumivá tableta obsahuje:
paracetamol 500 mg.
bezvodá kyselina citrónová, 1114,00 mg, hydrogenuhličitan sodný, 942,00 mg, uhličitan sodný, bezvodý, 332,00 mg, sorbitol, 300,00 mg, sacharinát sodný, 7,00 mg, sodík, docutát, 0,227 mg, povidón, 1,287 mg, benzoát sodný, 60,606 mg.

PHARMACOTHERAPE LIEČENIE: narkotické analgetiká.
Kód ATC [N02BE01]

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Paracetamol (derivát para-aminofenolu) má analgetické, antipyretické a slabé protizápalové účinky.
Presný mechanizmus analgetických a antipyretických účinkov paracetamolu nie je nainštalovaný. Zdá sa, že obsahuje centrálne a periférne komponenty.
Liek blokuje cyklooxygenázu I a II hlavne v centrálnom nervovom systéme, čo ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zápalových tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na cyklooxygenázu, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku. Liečivo nemá nepriaznivý vplyv na metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.
farmakokinetika
vstrebávanie
Pri požití sa paracetamol vstrebáva rýchlo a úplne. Сmax (maximálna koncentrácia paracetamolu v plazme) sa dosiahne za 10-60 minút po podaní.
distribúcia
Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácia v krvi, slinách a plazme je rovnaká. Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
metabolizmus
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni. Existujú dve hlavné metabolické cesty s tvorbou glukuronidov a sulfátov. Posledne menovaný sa používa hlavne v prípade, že prijatá dávka paracetamolu presahuje terapeutickú dávku.
Malé množstvo paracetamolu sa metabolizuje izoenzýmom cytochrómu P450 za vzniku medziproduktu N-acetylbenzochinoneimínu, ktorý za normálnych podmienok podlieha rýchlej detoxikácii glutatiónom a vylučuje sa močom po naviazaní na cysteín a kyselinu merkaptopurovú. Avšak pri masívnej intoxikácii sa zvyšuje obsah tohto toxického metabolitu.
chov
Vykonáva sa hlavne močom. 90% dávky paracetamolu sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, najmä vo forme glukuronidu (od 60 do 80%) a sulfátu (od 20 do 30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je približne 2 hodiny.
Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov oneskoruje.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

- Mierna alebo mierna bolesť (bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri migréne, neuralgia, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, bolestivá menštruácia);
- Zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia.

Kontraindikácie

- Precitlivenosť na paracetamol, hydrochlorid propacetamolu (proliečivo paracetamolu) alebo na akúkoľvek inú zložku lieku;
- Závažné zlyhanie pečene alebo dekompenzované ochorenie pečene v akútnom štádiu.
- Nedostatok sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
- Gravidita (I a III trimester) a laktácia.
- Detský vek do 12 rokov.

S POZOROM

Ťažké zlyhanie obličiek (klírens, kreatinín

SPÔSOB PODANIA A DÁVKY

Dovnútra. Tableta sa rozpustí v pohári vody (200 ml). Tablety nežujte ani neprehĺtajte. Zvyčajne sa používajú 1-2 tablety 2-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.
Maximálna jednotlivá dávka je 2 tablety (1 g), maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g), čo zodpovedá jednorazovej dávke 10-15 mg / kg telesnej hmotnosti pri maximálnej dennej dávke 75 mg / kg telesnej hmotnosti.
Spravidla nie je potrebné prekročiť odporúčanú dennú dávku paracetamolu rovnajúcu sa 3 g. Dennú dávku možno zvýšiť na maximum (4 g) len v prípade silnej bolesti.
V prípade zhoršenej funkcie obličiek by mal byť časový interval medzi užívaním lieku najmenej 8 hodín s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml / min, najmenej 6 hodín - s klírensom kreatinínu 10-50 ml / min.
U pacientov s chronickými alebo kompenzovanými aktívnymi ochoreniami pečene, najmä tých, ktoré sú sprevádzané zlyhaním pečene, u pacientov s chronickým alkoholizmom, chronickou podvýživou (nedostatočný glutatión v pečeni), dehydratáciou alebo telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, denná dávka nemá prekročiť 3 g, t., 6 tabliet.
Liek sa má používať opatrne u detí a pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, aby sa eliminovalo riziko prekročenia odporúčanej dávky.
Dávkovací režim u detí starších ako 12 rokov s hmotnosťou nad 43 kg je rovnaký ako u dospelých a interval by mal byť výhodne 6 hodín (presne najmenej 4 hodiny).
Trvanie recepcie bez konzultácie s lekárom nie je dlhšie ako 5 dní, ak je predpísané ako anestetikum a 3 dni ako antipyretikum.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Pri používaní lieku boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia nie je stanovená):
Alergické reakcie: reakcie z precitlivenosti, svrbenie, vyrážky na koži a slizniciach (erytém alebo urtikária), edém Quincke, exsudát erythema multiforme (vrátane Steven-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), anafylaktické zlyhanie srdca, anafylaktický syndróm. generalizovaný exantmatózny pustus.
Z centrálneho a periférneho nervového systému: (pri užívaní vysokých dávok) závraty, psychomotorická agitácia a dezorientácia orientácie v priestore av čase.
Na strane zažívacieho systému: nevoľnosť, hnačka, bolesť v epigastriu, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, spravidla bez vzniku žltačky, hepatonekróza (účinok závislý od dávky).
Na strane endokrinného systému: hypoglykémia až do hypoglykemickej kómy.
Na strane orgánov tvoriacich krv: anémia (cyanóza), sulfohemaglobinémia, methemoglobinémia (dyspnoe, bolesť v srdci), hemolytická anémia (najmä u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy), trombocytopénia, neutropénia, leukopénia.
Iné: zníženie krvného tlaku (ako príznak anafylaxie), zmena protrombínového času a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).

Predávkovanie

V prípade predávkovania je možná intoxikácia, najmä u detí, pacientov s ochorením pečene (zapríčinených chronickým alkoholizmom), pacientov s malnutríciou, ako aj pacientov užívajúcich induktory enzýmov, pri ktorých fulminantná hepatitída, hepatálna insuficiencia, cholestatická hepatitída, cytolytická hepatitída, vo vyššie uvedených prípadoch - niekedy smrteľné.
Klinický obraz akútneho predávkovania sa vyvíja do 24 hodín po užití paracetamolu.
gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, zvracanie, strata apetítu, abdominálny diskomfort a / alebo bolesť brucha), bledá koža, potenie, indispozícia. Pri súčasnom podávaní 7,5 g alebo viac dospelým alebo deťom nad 140 mg / kg dochádza k cytolýze hepatocytov s úplnou a ireverzibilnou nekrózou pečene, s rozvojom zlyhania pečene, metabolickou acidózou a encefalopatiou, čo môže viesť k kóme a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochádza k zvýšeniu aktivity "pečeňových" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrácie bilirubínu a poklesu koncentrácie protrombínu.
Klinické príznaky poškodenia pečene sa objavujú 1-2 dni po predávkovaní liečivom a dosahujú maximálne 3-4 dni.

• Okamžitá hospitalizácia;
• Stanovenie kvantitatívneho obsahu paracetamolu v krvnej plazme pred začiatkom liečby v najskoršom možnom čase po predávkovaní;
• výplach žalúdka;
• Zavedenie donorov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatiónu - metionínu a acetylcysteínu - do 8 hodín po predávkovaní. Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu; iv podávanie acetylcysteínu) sa stanoví v závislosti od koncentrácie paracetamolu v krvi, ako aj od času, ktorý uplynul od jeho zavedenia;
• Symptomatická liečba;
• Pečeňové testy sa majú vykonávať na začiatku liečby a potom každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov je aktivita pečeňových transamináz normalizovaná v priebehu 1-2 týždňov. Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná transplantácia pečene.

INTERAKCIA S INÝMI LIEKMI

Fenytoín znižuje účinnosť paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívajúci fenytoín by sa mali vyhnúť častému používaniu paracetamolu, najmä vo vysokých dávkach.
Probenecid takmer dvakrát znižuje klírens paracetamolu, čím inhibuje proces jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom menovaní by sa malo zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom použití paracetamolu a induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov (napríklad etanol, barbituráty, izoniazid, rifampicín, karbamazepín, antikoagulanciá, zidovudín, amoxicilín + kyselina klavulanová, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva).
Dlhodobé súčasné užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu.
Salicylamid môže predĺžiť polčas paracetamolu.
INR sa má monitorovať počas a po ukončení súbežného užívania paracetamolu (najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhodobo) a kumarínov (napríklad warfarínu), pretože paracetamol sa užíva v dávke 4 g / deň počas najmenej 4 dní. x dní môže zvýšiť účinok nepriamych antikoagulancií a zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vykonajte úpravu dávky antikoagulancií.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Aby sa predišlo predávkovaniu, zohľadnite obsah paracetamolu v iných liekoch, ktoré pacient užíva v rovnakom čase ako liek Efferalgan®. Užívanie paracetamolu v dávkach vyšších, ako je odporúčané, môže spôsobiť vážne poškodenie pečene.
Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.
Užívanie lieku Efferalgan® môže skresliť výsledky laboratórnych testov pri kvantitatívnom stanovení glukózy a kyseliny močovej v plazme.
Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu.
Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.
Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.
Paracetamol môže spôsobiť závažné kožné reakcie, ako je napríklad Stephen-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútne generalizované exantmatózne pustuly, ktoré môžu byť letálne. Pri prvom výskyte vyrážky alebo iných reakcií z precitlivenosti sa má podávanie lieku prerušiť.
Ak má pacient akútnu vírusovú hepatitídu, musí sa prerušiť používanie paracetamolu.
Efferalgan® obsahuje 412,4 mg sodíka na tabletu, čo musia vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli.
Keďže liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať v prípadoch nedostatku sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy a glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Vplyv na schopnosť riadiť dopravu a pracovať s mechanizmami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami sa neskúmal.
Ak pacient pociťuje závraty, psychomotorickú agitáciu a dezorientáciu orientácie v priestore a čase, neodporúča sa viesť vozidlo a iné mechanizmy počas liečby liekom.

FORMULÁR VYDANIA. T
Šumivé tablety 500 mg.
4 tablety na jeden pás (hliníková fólia / polyetylén). Na 4 pásoch spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.

PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Skladujte na suchom mieste pri teplote 15-30 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

ŽIVOT
3 roky.
Neplatí po dátume exspirácie.

PODMIENKY PRE ODCHÝLKU OD DROGOV
Nad pultom.

PRÁVNA OSOBA S NÁZOVOM, KTORÝM JE VYDANÝ REGISTRAČNÝ IDENTIFIKÁCIA
UPSA CAC, Francúzsko
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francúzsko
UPSA SAS, Francúzsko
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francúzsko

VÝROBCA, BALÍK (PRIMÁRNE BALENIE), BALÍK (SEKUNDÁRNE / TERTIÁRNE BALENIE), VYDANIE KONTROLY KVALITY:
UPSA CAC, Francúzsko
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko
UPSA SAS, Francúzsko
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francúzsko

Sťažnosti spotrebiteľov odoslané na adresu:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.