Recenzia: Antibiotikum Zentiva Clarithromycin - radšej by som zaplatil za európsky ekvivalent

Ďalší liek je analógom drahého lieku, ktorého lacnosť ma zaujala. Kúpil som si niečo pre seba, rozhodol som sa preplatiť drahý "Klacid SR". Problém bol typický pre zimu: infekcia, kašeľ, bolesť hrdla. Šetrenie znamená len zmierniť utrpenie, ale nelieči sa a kašeľ sa vôbec zhoršil. Uplynul mesiac, odkedy som bol na zozname chorých o mojej chrípke, ale tu je opäť problém, ale zjavne nie vírusovej povahy, ale bakteriálnej povahy. Rozhodol som sa nevrátiť do nemocnice, ale vydržať všetko "na nohách" pri užívaní antibiotika. Pamätajúc si, že pred niekoľkými rokmi s podobnými problémami, každý predpísal "Klacid CP", rozhodol som sa na neho opäť obrátiť, ale len v jeho prvej forme - klaritromycín. Čítal som recenzie, že vplyv je podobný, účinok je rovnaký, rozdiel je len v platbe. Áno, áno. Bola prekvapivo významná: 230 rubľov pre 14 tabliet oproti 500 rubľom pre 5 tabliet Klacida CP. V lekárni lekárnik ponúkol niekoľko možností pre klaritromycín. Vybral som "Clarithromycin Zentiva" 250 mg, vyrobený v Turecku.

V kartóne je 14 tabliet, ktoré sú vo forme a farbe jedna až jedna podobná "Klacid CP". Len "Klacid SR" je známy pre 5 alebo 7 tabliet v blistri, a tu je to dvakrát viac.

Návod na použitie - to je skutočný "footcloth", vytlačený na oboch stranách, ktorého leví podiel je obsadený vedľajšími účinkami, interakciou s inými liekmi a špeciálnymi inštrukciami. Musím povedať, že takéto "kilometrové" inštrukcie ma nedivia svojou informačnou úprimnosťou, ale sú alarmujúce.

Indikácie na použitie "Klaritromycín Zentiva" sú infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na klaritromycín:

Očakávané kontraindikácie. Berieme ich do úvahy.

Vedľajšie účinky niekedy viac.

Je potrebné prísne dodržiavať uvedené dávky, najmä pri samopredpisovaní liečby typu mín. Vzal som si 2 tablety denne (celkovo 500 mg sa získa), po jedle, pitie veľkého množstva jedla - bol som zvyknutý na to, že som to robil s antibiotikami. Príjem tohto antibiotika však nezávisí od jedla.

Celkovo som si vzal 12 piluliek. Výsledok je určite tam, ale pre mňa bola poskytnutá príliš nezvyčajná cena.

Po prvé, ťažký liek: kapsuly sú tvrdé, prehltnuté celé, a dokonca aj s veľkým množstvom vody, cítil som, ako by som sa cítil v žalúdku.
Po druhé, cítil som všetky "kúzla" na strane zažívacieho systému: malá nevoľnosť, našťastie sa nezmenila na zvracanie a črevnú nevoľnosť - to bolo viac problematické, musela som obnoviť flóru Bifidumbacterinom.

S britským "Klacid CP" tieto príznaky neboli pozorované. Európsky výrobca bol opäť mäkší, šetrnejší, a preto lepší.

"Klaritromycín Zentiva" možno považovať za možnosť úpravy rozpočtu, ale nabudúce (pah-pah-pah) by som radšej preplatil európsky ekvivalent. Možno, že náš ruský klaritromycín je tiež nič, čo? Ale turečtina nie je veľmi, hoci jej hlavnou podstatou - liek - siaha.

Klaritromycín /

Forma zloženia a uvoľnenia:

Tablety, potiahnuté tablety1 tablotyromycín250 mg 500 mg adjuvans: zemiakový škrob; MCC; PVP s nízkou molekulovou hmotnosťou (povidón); predželatínovaný škrob; laurylsulfát sodný; koloidný oxid kremičitý (aerosil); stearát horečnatý; škrupina: Opadry II alebo iná, registrovaná na území Ruskej federácie, podobnej kvality

v blistri 5 ks; v škatuli po 1 alebo 2 blistroch.

Bakteriálne infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami: infekcie horných dýchacích ciest (laryngitída, faryngitída, angína, zápal prínosových dutín), dolné dýchacie cesty (bronchitída, pneumónia, atypická pneumónia), koža a mäkké tkanivá (folikulitída, furunkulóza, impetigo, infekcia rán), otitis media; peptický vred a dvanástnikový vred, mykobakterióza, chlamýdie.

Precitlivenosť, porfýria, gravidita (I termín), dojčenie, súčasné podávanie cisapridu, pimozidu, terfenadínu.

S opatrnosťou - zlyhanie obličiek a / alebo pečene.

Použitie počas tehotenstva a dojčenia:

Kontraindikované počas gravidity. V čase liečby by malo prestať dojčiť.

Na strane nervového systému: bolesti hlavy, závraty, úzkosť, strach, nespavosť, „nočné mory“ sny; zriedkavo - dezorientácia, halucinácie, psychóza, depersonalizácia, zmätenosť.

Na strane tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, gastralgia, hnačka, stomatitída, glositída, zvýšená aktivita pečeňových transamináz, cholestatická žltačka, zriedkavo - pseudomembranózna enterokolitída.

Na strane zmyslov: tinnitus, zmena chuti (dysgeúzia); v zriedkavých prípadoch - strata sluchu, prechod po vysadení lieku.

Na strane krvotvorných orgánov a hemostázového systému: zriedkavo - trombocytopénia (nezvyčajné krvácanie, krvácanie).

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), anafylaktoidné reakcie.

Iné: rozvoj mikrobiálnej rezistencie.

Príznaky: dysfunkcia zažívacieho traktu, bolesti hlavy, zmätenosť.

Liečba: výplach žalúdka, symptomatická liečba.

Dávkovanie a podávanie: t

Vo vnútri dospelí a deti od 12 rokov - 250-500 mg 2-krát denne. Trvanie liečby je 6-14 dní.

V prípade závažných infekcií alebo v prípade ťažkostí s perorálnym podávaním sa liek podáva vo forme intravenóznej injekcie v dávke 500 mg / deň počas 2 - 5 dní, s ďalším prechodom na perorálne podanie 500 mg / deň. Celkové trvanie liečby je 10 dní.

Pri liečbe infekcií spôsobených Mycobacterium avium, sinusitídou, ako aj závažnými infekciami (vrátane tých, ktoré sú spôsobené Haemophilus influenzae), sa podáva perorálne 0,5 - 1 g 2-krát denne (maximálne 2 g). Trvanie liečby je 6 mesiacov alebo viac.

U pacientov s CKD (kreatinín Cl menej ako 30 ml / min alebo koncentrácia kreatinínu v sére viac ako 3,3 mg / 100 ml) - 250 mg / deň (raz), u ťažkých infekcií - 250 mg 2-krát denne. Maximálna dĺžka liečby u pacientov tejto skupiny je 14 dní.

Čo je lepšie: Klacid alebo Clarithromycin?

Klaritromycín je silným antibakteriálnym liečivom, derivátom erytromycínu, ktorý je čtrnáctimestným semisyntetickým antibiotikom-makrolidom.

Schopnosť klaritromycínu bojovať proti baktériám a farmakokinetike je vyššia ako schopnosť erytromycínu, kvôli metoxyskupine v šiestej polohe laktónového kruhu.

Čo je liek a na čo sa používa?

Spektrum účinku tohto polosyntetického antibiotika je veľmi rozsiahle. Proti klaritromycínu nie sú aeróbne a anaeróbne, gram-pozitívne a gram-negatívne baktérie rezistentné. Pôsobí tak, že potláča syntézu proteínov v dôsledku väzby ribozómových baktérií na podjednotku 50s. Liek sa vyznačuje rýchlou absorpciou, vylučovanou obličkami a gastrointestinálnym traktom. Absorbovateľnosť suspenzie je vyššia ako tablety.

Je to dôležité! Jedlo významne spomaľuje vstrebávanie liečiva, ale neinterferuje s biologickou dostupnosťou.

Liek je indikovaný na nasledujúce ochorenia:

• infekcie dýchacích ciest (tonzilitída, bronchitída, bronchialitída, pneumónia);
• infekčné lézie kože, mäkkých tkanív (erysipel, folikulitída);
• vredy dvanástnika a žalúdka;
• toxoplazmóza;
• chlamýdie;
• mykobakteriózy;
• ochorenia močového mechúra.

Tento liek pomáha pri liečbe tuberkulózy, ale používa sa len ako alternatíva.

Klaritromycín sa podáva perorálne a intravenózne.

Uvoľňovací formulár

Liek sa vyrába vo forme:

1. tablety (pravidelné a dlhodobo pôsobiace);
2. suspenzie;
3. roztok pre kvapkadlá;
4. kapsule.

Nie je možné presne posúdiť, ktorá z týchto foriem je najefektívnejšia; všetko závisí od konkrétnej situácie, v ktorej iba lekár vydá verdikt.

Na výrobu tabliet sa používa dlhodobo pôsobiaca špeciálna technológia Clarithromycin, takže liek sa uvoľňuje pomalšie, jeho koncentrácia v krvi sa zvyšuje.

Vedľajšie účinky

Aplikovať antibiotikum Klaritromycín by mal byť prísne predpísaný lekárom, pretože príjem je plný mnohých vedľajších účinkov:

• nadmerné potenie;
• kandidóza;
• nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha;
• leukopénia;

Klaritromycín je absolútne kontraindikovaný:

1. deti mladšie ako jeden rok;
2. tehotné a dojčiace matky;
3. trpia hyperkalémiou, porfýriou.

Varovanie! Ľudia trpiaci kardiovaskulárnymi a obličkovými ochoreniami môžu užívať lieky, ale pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ktorý výrobca je lepší

Antibiotikum Klaritromycín vyrába mnoho firiem, ruských aj zahraničných (ázijské krajiny, východná Európa). Rôzni výrobcovia (Ranbaksi, KRKA, Teva, farmaceutická spoločnosť Pharmstandard Obolensky, Syntéza, AVVA-RUS) môžu tento liek nazvať inak: Clarithromycin-Teva, Clarithromycin OBL.

Treba tu však postupovať opatrne, pretože niektoré farmaceutické spoločnosti povoľujú odchýlky od technológie počas výroby lieku. Všetky tieto produkty farmaceutického priemyslu zostávajú účinné v hlavnom smere - proti liečbe infekčných chorôb, ale počet kontraindikácií a vedľajších účinkov sa môže líšiť.

Foto 1. Tablety antibiotika klarithromycínu, 500 mg, výrobca - Sandoz.

To sa týka najmä výroby OP Obolensky. Lekári predpisujú tento liek v prípadoch, keď neexistuje iná alternatíva. Deti od tejto spoločnosti (iba 12 rokov) nepredpisujú liek, hoci klaritromycín je indikovaný od veku dvoch rokov. To isté možno povedať o ľuďoch s hepatálnymi a kardiovaskulárnymi ochoreniami.

Pokiaľ ide o liečbu tuberkulózy, klaritromycín sa vôbec nezohľadňuje pri liečbe ako hlavného lieku.

klatsid

Liek sa vyrába na základe klaritromycínu medzinárodnou spoločnosťou Abbot. K dispozícii vo forme tabliet (0, 25 g a 0, 5 g), práškov, vrátane injekcií.

Zo všetkých analógov a derivátov na báze klaritromycínu je najúčinnejší, pri jeho výrobe nie sú povolené ani najmenšie odchýlky od technológie.

Úspešne bojuje proti angína, bronchitída, bolesť hrdla, faryngitída, choroby stredného ucha, čierny kašeľ, šarlach, akné, vredy.

Proti liečbe tuberkulózy sa nepoužíva. Od klaritromycínu sa líši svojím obchodným názvom, ale je založený na rovnakej účinnej látke, ktorá má rovnaký názov ako pôvodná forma.

Neexistujú prakticky žiadne kontraindikácie. Lekári predpisujú liek Klacid aj deťom, ale iba vtedy, ak tento stav neznamená benígnejšiu liečbu (napríklad pri čiernom kašli, šarlach). Tehotné ženy by sa mali zdržať užívania liekov.

Cena za balenie je vysoká a môže dosiahnuť až tisíc rubľov.

sumamed

Líši sa tým, že je založený na inej účinnej látke - azitromycíne. Sumamed je lacnejšie, náklady začínajú od 400 rubľov za balenie.

Predávaný je vo forme tabliet (0, 25 g a 0, 5 g), kapsúl a prášku na suspenzie.

Foto 2. Sumamed kapsuly, 250 mg, výrobca - Pliva.

Je jednoznačné povedať, či je to lepšie alebo horšie, je nemožné, pretože obe sú makrolidy, majú dostatočne silný účinok a iba lekár ich môže priradiť, pričom berie do úvahy všetky nuansy ochorenia. Líši sa nielen účinnou látkou, ale aj množstvom vedľajších účinkov. Takže, ak Klacid bije hlavne na psychiku, potom Sumamed - na pečeni. Používa sa hlavne proti streptokokovým a stafylokokovým infekciám. Kochove palice sú proti tyčiam k ničomu.

Príjem raz za 12 hodín v súlade s pokynmi. Produkt má užšie spektrum aktivity ako klaritromycín. Nepoužíva sa pri infekčných ochoreniach u ľudí s AIDS. Najznámejším dodávateľom je Pliva-Hrvatska.

Fromilid

Dodávateľ - slovinská spoločnosť KRKA. K dispozícii v škatuliach so štrnástimi tabletami. Cena je pomerne vysoká: od 350 rubľov za dávku 0, 25 g a 500 za 0, 5 g.

Priraďte zápal stredného ucha, zápal priedušiek, zápal vedľajších nosových dutín, zápal pľúc, hnisavé formácie. Aplikuje sa dvakrát denne v súlade s pokynmi a výhradne pre odborníka.

Fromilid je založený na látke, ktorá je spoločná s klaritromycínom, ale na prvú existuje veľká rezistencia u niektorých kmeňov baktérií.

Čo si vybrať: Klacid alebo Clarithromycin?

Je nemožné dať jednoznačnú odpoveď, ktorá droga je najlepšia voľba. Všetko závisí od špecifického ochorenia, individuálnych charakteristík pacienta a odporúčaní lekára.

Dá sa povedať, že ak si Klacid vyberie, osoba neriskuje nič, pretože pri jej výrobe nie sú žiadne rozdiely oproti technológii. S osobitnou opatrnosťou je potrebné pristupovať k Clarithromycin ruských výrobcov.

Užitočné video

Pozrite sa na video na Clarithromycin a jeho správne použitie.

Originálne lieky a kópie makrolidov: trend opozície

O. I. Karpov
Farmakologický ústav, St. Petersburg State Medical University. Akademik IL. Pavlova, Petrohrad

Osoba neskúsená vo svete farmaceutického biznisu, boj firiem vyrábajúcich originálne drogy a ich kópie, je viditeľná len vo forme množstva reklamy v periodikách, rôznych letákov, ktoré sú pri návšteve starostlivo prezentované odborníkom zo strany lekárskych zástupcov. Ale to je len špička ľadovca - v skutočnosti je súťaž oveľa ostrejšia, dramatickejšia a tvrdšia. Odhliadnuc od záujmov podnikania sa zameriavame na medicínske aspekty problému. Skutočnosť, že tento problém skutočne existuje, hovorí ako naše vlastné skúsenosti s farmakoterapiou, tak aj názor popredných odborníkov v oblasti klinickej farmakológie [1].

Kameňom úrazu je kvalita reprodukovaných liekov, ich porovnateľná klinická účinnosť s originálom. Okrem toho sa musí preukázať na reprezentatívnej vzorke, ktorá vylučuje prijatie nesprávneho výsledku. Zo zrejmých dôvodov spoločnosti, ktoré vyrábajú kópie (generiká), neinvestujú dosť peňazí do vykonávania klinických skúšok svojich liekov, rovnako ako výrobcovia, ktorí ako prvý uviedli na trh nový liek.

Obvyklá prax v Ruskej federácii je nasledovná: po registrácii pôvodného lieku sa zdá, že výrobné spoločnosti chcú zaregistrovať kópiu s odkazom na pôvodné výskumné údaje ako vedecké „obloženie“. Zároveň sa spomína medzinárodný nechránený názov a skutočnosť, že štúdia použila špecifický liek, ktorý má svoje meno a spravidla inú výrobnú technológiu, je tichá. Hlavným argumentom takýchto výrobcov, vrátane domácich, je atraktívnejšia cena ako originál. Práve toto je hlavným argumentom pri zadávaní verejných zákaziek, ktoré prinášajú mnohým spoločnostiam a ich distribútorom leví podiel na obrate, pretože predaj drog priamo verejnosti je ťažší - tu musíte vymyslieť originálne kroky, ktoré pritiahnu pozornosť lekárov a spotrebiteľov investovaním do neho.

Z tohto dôvodu je zostavovanie štátneho poriadku závažným problémom, ktorý sa ešte zhoršuje objektívnymi ťažkosťami, medzi ktoré patrí množstvo žiadostí o účasť v tendroch, skutočnosť, že významná časť drog nie je v krajine výroby registrovaná, a napokon nedostatok jasných nariadení v Ruskej federácii. a originál [2, 3].

Posledná vec, ktorú by sme chceli v tejto publikácii vrhnúť na tie generické bona fide generátory, ktoré sa vždy vyznačujú správnosťou znenia v informačných materiáloch, pokúšajú sa o vlastný postmarketingový výskum liekov, poskytujúc údaje o bioekvivalencii originálu. To je presne to, čo robia na civilizovanom zahraničnom trhu, kde nie je možné vyrábať a predávať jednu kópiu v rozpore s patentovými zákonmi, ako aj bez poskytnutia výsledkov výskumu na reprezentatívnej vzorke pacientov a chemickom výskume. Ale pre obrovské množstvo kópií, ktoré nie sú vždy technologicky dozrievané, je ťažké zvážiť čestne konkurenčné spoločnosti.

Na druhej strane existuje veľmi vážny tlak zo strany výrobcov pôvodných prostriedkov, ktorý niekedy úplne popiera účinnosť resyntetizovaných výrobkov, čo nie je o nič menej absurdné ako identifikovať originál s kópiou. Lekári majú právo vedieť, že pacientovi sa predpisujú, pretože v prípade neúspešnej farmakoterapie sa na nich zvyčajne vzťahujú nároky (vrátane tých oprávnených), a nie výrobca, lekárnik a navyše distribútor.

Trh s antibiotikami, najmä makrolidmi, nie je výnimkou. Prečo sa makrolidy stali jedným z najviac „nafúknutých“ v počte generických skupín? Toto je podľa nášho názoru nasledujúce vysvetlenie.

• Makrolidy sú zahrnuté do domácich usmernení pre liečbu pacientov s rozsiahlymi infekciami získanými v komunite, najmä s sinusitídou, otitídou, pneumóniou [4,5]; nie sú len formálne prostriedkom empirickej terapie týchto chorôb, ale v skutočnosti zaujímajú popredné miesto v preferenciách lekárov, ako aj v reálnych každodenných predpisoch [6, 7].

• Niektoré z nich, najmä azitromycín, sú účinnou liečbou pohlavne prenosných infekcií, predovšetkým chlamýdie [8, 9].

• Je ťažké preceňovať úlohu lieku, ako je klaritromycín, pri vykonávaní režimu eradikácie peptického vredového ochorenia [10].

• Prípravky tejto skupiny majú malý počet nežiaducich reakcií v porovnaní s mnohými inými antibiotikami, ako aj pozitívne ne-antibiotické účinky, čo je dôležité pri ich používaní v pediatrickej a gerontologickej praxi [11,12].

• Niektoré makrolidy (erytromycín, azitromycín atď.) Sa môžu použiť na liečbu rôznych infekcií počas gravidity a laktácie [13].

• Nakoniec antibiotiká tejto skupiny vykazujú dobré klinické a ekonomické výsledky s najčastejšími infekciami [14, 15]. Všetky reprodukované makrolidy musia spĺňať požiadavky farmaceutickej ekvivalencie, bioekvivalencie a terapeutickej ekvivalencie s pôvodnými liekmi (tabuľka I).

Je pozoruhodné, že existuje 19 kópií 6 originálnych liekov (nezahŕňame erytromycín, ktorý sa v roku 2002 zmenil na 50), z ktorých viac ako polovica je určená pre Sumamed a štvrtina pre Klacida. Je to pochopiteľné vzhľadom na vysokú klinickú a bakteriologickú aktivitu týchto makrolidov, ich celosvetovú slávu a popularitu u lekárov a pacientov [16, 17]. Je spojená s cenovým faktorom. Napríklad je nerentabilné vynaložiť úsilie na reprodukciu midecamycínu, pretože konkurencia s ním v oblasti cien bude nerentabilná (ak vezmeme do úvahy náklady na balík), hoci nikto nepopiera pozitívne vlastnosti tohto makrolidu, ktoré sú podrobne opísané v literatúre [18].

Jednoduchý spotrebiteľ spravidla nie je venovaný výsledkom skutočných farmakoekonomických štúdií, ktoré naznačujú napríklad vysokú klinickú a ekonomickú účinnosť „drahšieho“ pôvodného azitromycínu pri mnohých infekčných ochoreniach [19]. To však nie je najdôležitejšia vec - v konečnom dôsledku, keď porovnáme účinnosť, efektívnosť a iné parametre rôznych liekov, výskumníci umožnia samotným lekárom vyvodiť závery o tom, ktoré antibiotiká by mali byť uprednostňované. Hlavným problémom je, že keď výrobcovia kópií opisujú vlastnosti svojho lieku, využívajú výsledky výskumu originálnych produktov ako argumenty, nahrádzajú skutočnosti. Tu je len niekoľko príkladov. Jeden z výrobcov kópií azitromycínu tvrdí, že účinnosť tohto lieku pri liečbe infekcií dýchacích ciest je 98,3%. V tomto prípade sa odkazuje na zdroj literatúry v krajine pôvodu. Farmakokinetické údaje, zostavené vo forme obrázkov a tabuliek, takmer úplne reprodukujú dizajn, ktorý poskytol pôvodca pôvodného lieku dlho pred objavením sa generického lieku. Referenčná databáza je neúplná, doplnená o chyby, ktoré porušujú normy pre zoznam odkazov prijatých pre tlačoviny v Ruskej federácii. Na základe týchto prepojení je nepravdepodobné, že zainteresovaná strana nájde ďalšie zaujímavé informácie. Aj keď to zistí, potom v spomínaných štúdiách spravidla ide o pôvodnú prípravu, a nie o druhové, pre ktoré bola brožúra vytvorená.

Môžeme súhlasiť s tým, že toto opomenutie marketingového manažéra spoločnosti a jednoduchého lekára je dostatočné na to, čo je v brožúre. Prečo sa však v tých istých materiáloch vo veľkom tlači a bez dôkazu uvádza, že druh je bioekvivalentný s pôvodným prípravkom a spoločnosť, ktorá ho vyrába, sa nazýva? Ďalej budeme hovoriť o bioekvivalencii, ale teraz zdôrazníme, že nielen bioekvivalencia určuje identitu originálu a kópie, ale aj klinickú ekvivalenciu, údaje, o ktorých je zo zrejmých dôvodov ťažké poskytnúť.

Práca C. N. sa stala klasikou klinického farmakológa. Slavík predstavený v roku 2000 na piatej konferencii o makrolidoch, azalidoch, streptogramínoch, ketolidoch a oxazolidinónoch v Seville (Španielsko) a následne publikovaný v autoritatívnom recenzovanom časopise [20]. Autorka porovnávala pôvodný liek klaritromycín (Klacid) so 40 kópiami, ktorý bol vyrobený v 13 krajinách Latinskej Ameriky, Ázie a Afriky, v súvislosti s bioekvivalenciou, pričom sa použili normy Amerického liekopisu [21]. Hlavné závery možno formulovať takto: t

• 70% generík (kópií) sa rozpúšťa oveľa pomalšie ako pôvodný prípravok, čo je rozhodujúce pre ich biologickú dostupnosť (pozri obr.);

• 80% generík sa líši od originálu v množstve účinnej látky v jednej jednotke produktu;

• Množstvo nečistôt, ktoré nesúvisia s účinnou látkou, klaritromycínom, je vyššie vo väčšine vzoriek ako v origináli.

Vo veľmi "najlepšom" generiku ich 2%, v "najhoršom" - až 32% (pozri obr.).

Situácia s azitromycínom nie je lepšia [22]. Dokonca aj pri porovnaní pôvodného liečiva s generikami populárnymi v Rusku, pokiaľ ide o farmaceutické vlastnosti (tabuľka 2), je možné vidieť, že celkové množstvo nečistôt v kópiách je 3,1-5,2-krát vyššie ako v origináli (vrátane počtu neznámych (!) - 2-3,4 krát); kópie sú nižšie ako pôvodné, čo sa týka rozpustenia.

Tu je potrebné urobiť vysvetlenie. Väčšina azitromycínu by sa mala rozpustiť za 20-30 minút. Čo sa deje v skutočnosti? Pri kyslom pH (1,2), ktoré simuluje vrchol žalúdočnej šťavy u ľudí, sa kópia č. 3 rozpúšťa iba o tretinu a č. 1 - príliš skoro, za 10 minút, čo neumožňuje, aby sa liek úplne absorboval v čreve. Kópia č. 2 má viac-menej vlastnosti, ktoré zodpovedajú originálu, ale pri hodnote pH 4,5 (obvyklá „inter-digestive“) stráca svoju schopnosť účinne sa rozpúšťať. Neutrálna hodnota pH (6,8) bola vybraná výskumníkmi umelo, pretože v reálnych podmienkach je zriedkavá. Ale aj pri tejto hodnote sa kópie výrazne líšia od originálu v rozpustnosti. V dôsledku toho už v štádiu rozpúšťania existuje jasný rozdiel medzi študovanými generikami a pôvodným prípravkom.

Bohužiaľ, v smere terapeutickej rovnocennosti originálu a kópií sa urobilo len veľmi málo. Najvýznamnejším príkladom je azitromycín. Sme presvedčení, že máme právo diskutovať o tejto otázke, pretože máme 8 rokov skúseností s pôvodným liekom na infekcie dýchacích ciest (viac ako 150 pacientov) a vzhľadom na porovnávacie lieky - iné skupiny antibiotík - viac ako 250 ľudí. Získané výsledky boli opakovane publikované v Ruskej federácii aj v zahraničí. Nemáme však vlastnú komparatívnu štúdiu Sumameda s jeho kópiami, takže budeme vychádzať z údajov z literatúry [23].

Citovaná štúdia porovnávala klinickú a ekonomickú zložku liečby s rôznymi liekmi obsahujúcimi azitromycín. Sumatid (pôvodný prípravok), Azivok, Zitrolid, Sumazid, Hemomitsin boli odobraté na analýzu, pričom každá z nich bola predpísaná podľa rovnakej schémy (500 mg denne počas 3 dní) v skupinách po 20 pacientov s pneumóniou získanou v komunite. V prípade zlyhania liečby boli pacienti hospitalizovaní a boli liečení amoxicilínom / klavulanátom pomocou postupného postupu.

Po prvé, účinnosť rôznych liekov obsahujúcich tú istú látku bola iná (tabuľka 3): najmenšia bola pre Zitrolid, najvyššia pre Sumamed a Hemomitsin, čo viedlo k rozdielu v nákladoch na liečbu. Všimnite si, že liek, ktorého náklady na balík boli najnižšie, sa ukázal byť v skutočnosti jedným z najdrahších. Sumamed a Hemomitsin, ktorí dosiahli najlepšie hospodárske výsledky, mali dvojnásobný rozdiel v nákladoch na balík (!).

Výskyt takýchto komparatívnych štúdií klinickej účinnosti v spojení s kalkuláciou je vítaný. Podľa nášho názoru však malá vzorka viedla k nie celkom primeranému hospodárskemu výsledku. Mnohé štúdie s veľkým počtom pozorovaní preukázali významne vyššiu klinickú účinnosť pôvodného azitromycínu [24-26]. V priemere sa podľa metaanalýzy odhaduje na tento typ ochorenia najmenej 95,9%. Použitím metodológie opísanej v [23] a výpočtu nákladov na 100 pacientov sme vypočítali rôzne výsledky - pôvodný liek, t.j. Sumamed, je výhodnejší z hľadiska ekonomickej účinnosti. Náklady budú o 10% nižšie ako náklady vypočítané na nereprezentatívnej vzorke 20 pacientov (tabuľka 3).

Záver - na získanie adekvátnych údajov sú potrebné reprezentatívne skupiny. Pre porovnanie, pôvodný liek a jeho kópie, vzhľadom na citlivosť a dôležitosť problému, význam tohto záveru je ešte vyšší.

Uvažujme teraz o probléme z druhej strany, pričom by sme odoberali počet pozorovaní. Aký záver môže urobiť lekár, keď vidíme, že účinnosť kópie lieku je 55 alebo 65%? Nie sme si istí, či tieto údaje extrapoluje do celej rodiny azitromycínov, vrátane pôvodného lieku, a ani v situácii, keď je to potrebné, ho nepredpisuje.

Samozrejme, tento článok by mohol byť uzavretý so závermi o dôležitosti problému adekvátneho farmaceutického, klinického, farmakologického a farmakoekonomického porovnania originálov a kópií, nielen pokiaľ ide o antibiotiká, ale aj o mnoho ďalších skupín liekov. Zdá sa nám však, že by mal byť doplnený boľavou otázkou: kedy konečne pochopíme neprípustnosť jednoduchého prenosu materiálu získaného z pôvodných prípravkov na reprodukované lieky?

Literatúra.
7. Belousov Yu.B. Generiká - mýty a reality // Remedium. 2003. № 7-8. 4-9.
2. Meshkovsky A.P. Miesto generík v ponuke drog Farmateka. Z roku 2003.
№3. C. SW-108.
3. Zherdev V.P., Kolyvanov G.B., Litvin A.A. Korelácia in vitro in vivo: môže test rozpustnosti nahradiť bioekvivalentnú štúdiu
nechty liekov? Farmate-ka. 2003. №3. 109-11.
4. Chuchalin A.G., Sinopalnikov A.I., Jakovlev SV. et al. Pneumónia získaná v spoločenstve u dospelých
Slykh: praktické odporúčania pre diagnostiku, liečbu a prevenciu: Príručka pre lekárov. M., 2003. 53 s.
5. Uveďte určitý LS, Kamanin E.I., Tarasov A.A. et al. Antibiotická liečba sinusitídy // Antibiotiká a chemoterapia. 1999. № 9. S. 24-28.
6. Kozlov S.N., Rachina S / 4., Domnikova N.P. et al. Farmakoepidemiologická analýza liečby komunitnej pneumónie na ambulantnej báze // Clin, Microbiology and Antimicrobial Chemoterapia. 2000. L / g 3. s. 74-81.
7. Karpov O. I. Farmakoepidemiológia akútnej sinusitídy // Nové lekárske registre v Petrohrade. 2000. № 11. S. 58-62.
8. Chebotarev V.V., Levshin I.B. Nové možnosti liečby azitromycínu (sumamed) komplikovaných foriem urogenitálnej chlamy-diózy // Klinika, farmakológia a liečba. 2001. T. Yu., Č. 2. S. 23-25.
9. Lau Su, Qureshi AK. Azitromycín versus doxycynové gény pre genitálne chlamýdiové infekcie: metaanalýza randomizovaných klinických štúdií. Sex Transm Dis 2002: 29: 497-502.
10. Prejsť MF. Liečba a liečba infekcie Helico-bakterium pylori. Curr Gastroenterol Rep 2002; 4: 471-77.
11. Remeslo JC, Siepman N. Prehľad pediatrických pacientov. Pediatr Infect Dis J 1993;
31-5742-47.
12. Treadway G, Pontani D. Pediatrická bezpečnosť azitromycínu: celosvetové skúsenosti. JAntimicrob Chemother 1996, 37 (suppl. C): 143-49.
13. Karpov Oh, a Zaitsev AL. Riziko užívania liekov počas gravidity a laktácie. SPb., 2003. 452 s.
14. Karpov O, Zaytsev A. Nákladová efektívnosť azinromycínu a ko-amoxiclavovej akútnej sinusitídy. Hodnota. Health. 1999, V. 2, N. 3, str. 180-81.
15. Karpov O.I. Farmakoekonomika peptického vredu // Experiment, klinika, gastroenterológia. 2003. № Z.S. 73-76.
16. Dever LL, Shashikumar K, Johanson WG. Jr. Antibiotiká pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy. Expert Opin Investig Drugs 2002; 1l: 9l1-25.
17. Oosterheert JJ, Bonten MJ, Hak E a kol. Empirická pneumónia? Systematické preskúmanie. J. Antimicrob Chemother 2003; 52: 555-63.
18. Makarova, OV, Shamonova, O.V. Midekamycín a midekamycín acetát - makrolidové antibiotiká na liečbu infekcií dýchacích ciest // Ter. archív. 77. P. 707-702.
19. Karpov O, Ryabova M, Karpischenko S. Azitromycín a midecamycín v rekurentnej sinusitíde u dospelých. Abstr. of Vlth ICMAS, Bologna, Taliansko 2002, str. 194.
20. Slavík CH. Clarithromydn Výrobok z 13 krajín. Clin Drug Invest 2000; 19: 293-05.
21. Schválené lieky a právne požiadavky. USPDI., 16th., Vol. Ill, 1996.
22. Panyushin R. Originálne a generické liečivá: jednota alebo boj protikladov? // Farma, posol. 2003. № 16. S. 23.
23. Smolen I.V., Krasilnikova A.V. Farmakoekonomické aspekty použitia azitromycínu rôznych výrobcov v komunitnej pneumónii u dospelých. 2003. № 13. S. 78-87.
24. Karpov O. I. Klinické a farmakoekonomické aspekty použitia azitromycínu (sumamed) na infekcie dýchacích ciest // Klin, farmakológia a liečba. 1997. №4. 30-35.
25. Contopoulos-loannidis DC, John PA, loannidis JPA, ChewP, LauJ. Uskutočňuje sa štúdia randomizovaných kontrolovaných štúdií o infekciách dýchacích ciest. J. Antimic-rob Chemother 2001; 48: 691-03.
26. SanchezF, MensaJ, MartinezJA, etal. Je azitromycín prvou voľbou pre liečbu pneumónie získanej v komunite? Clin Infect Dis 2003: 36: 1239-45.

Klacid a klaritromycín: porovnanie prostriedkov a čo je lepšie

Výber antibiotík by mal závisieť od závažnosti ochorenia, správnej diagnózy, individuálnych charakteristík pacienta, požadovaného účinku, kontraindikácií liekov. Klacid a klaritromycín sa používajú pomerne často kvôli vysokej úrovni účinnosti, dostupnosti a významnému rozsahu účinkov. Vymenovanie by však mal vykonať lekár, a to až po diagnostických postupoch.

Prostriedky pôsobia ako analógy, ale prítomnosť pomocných zložiek tvorí množstvo ďalších vlastností v mechanizme expozície, čo vyvoláva určité rozdiely.

klatsid

K dispozícii vo forme tabliet, lyofilizát na prípravu suspenzií. Hlavnou zložkou je klaritromycín. Antibiotické, antibakteriálne a bakteriostatické činidlo. Interaguje s ribozomálnou podjednotkou, ktorá vyvoláva zvýšenie citlivosti baktérií a tiež vyvoláva potlačenie syntézy proteínov. Má vysokú aktivitu proti izolovaným a štandardným baktériám, ovplyvňuje aj mikroorganizmy.

• S infekčnými léziami dýchacieho systému - pneumóniou, bronchitídou.
• S sinusitídou, faryngitídou a inými chorobami horných ciest (infekčné).
• S léziami mäkkých tkanív a kože infekčného typu (napríklad folikulitída).
• Mikrobakteriálne infekcie.
• V rámci prevencie šírenia vírusov a infekcií.
• Ako prvok komplexnej terapie na zníženie počtu rekurentných vredov dvanástnika.
• Odontogénne infekcie.

Nie je predpísaný s niektorými liekmi, pretože neinteraguje s terfenadínom, erogamínom, limosidom atď. Počas obdobia dojčenia, ako aj počas tehotenstva. V pediatrii sa používa len s tromi rokmi. Pri rôznych patologických stavoch pečene sa odporúča opustiť liek, ale ak sa očakáva, že terapeutický účinok bude vysoký, predpisuje sa opatrne. Pri predpisovaní sa vždy berie do úvahy skrížená rezistencia medzi inými liekmi.

klaritromycín

K dispozícii vo forme tabliet (kapsúl) rôznych dávok. Hlavnou zložkou je klaritromycín. Polosyntetické antibiotikum, bakteriálne činidlo. Poskytuje zmenu v štruktúre molekuly látky, čo vyvoláva jej biologickú dostupnosť a zvyšuje úroveň stability aj v kyslom prostredí. Vyvoláva rozšírenie spektra účinku antibakteriálneho charakteru v dôsledku zvýšenia obsahu aktívnej zložky v tkanivách.

Polčas sa považuje za predĺžený, čo vyvoláva možnosť použitia malých dávok (nie viac ako dvakrát denne).

• Tonzilitída, sinusitída, faryngitída.
• Zápal kože infekčnej povahy, ako aj poškodenie mäkkých tkanív.
• Stefilodermiya.
• Infekcie dýchacieho systému.
• Rôzne infekcie zubného systému.
• Ako ďalšia zložka pri liečbe gastrointestinálnych ochorení (prispieva k inhibícii aktivity žalúdočnej kyseliny).

Všeobecné charakteristiky

Lieky sa považujú za analógy. Kompozícia obsahuje účinnú zložku - klaritromycín, formy majú rôzny obsah účinnej látky, ale v skutočnosti sa dosahuje účinok potlačenia účinku baktérií a mikroorganizmov.

Používa sa pri liečbe rôznych chorôb bakteriálnej povahy. Majte podobný zoznam kontraindikácií, indikácie.

Pri komplexnej terapii sa používajú opatrne, pretože neinteragujú s určitými látkami a zložkami. Môžu byť použité aj v prítomnosti pečeňových patológií (najmä chronických ochorení), ale pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov v krvi sa považuje za nevyhnutnú podmienku prijatia. Používa sa v kombinácii s warfarínom (poskytuje dodatočnú kontrolu žíl).

Aký je rozdiel?

Klacid má výraznejší počet rôznych foriem, čo vyvoláva možnosť najpresnejšieho stanovenia dávky v konkrétnom prípade. Môže sa používať v pediatrii od dvoch rokov. Prítomnosť dobre vybraných pomocných zložiek vyvoláva znížený počet vedľajších účinkov.

Napriek bezpečnému zloženiu sa neodporúča používať počas tehotenstva, ako aj úplne odmietnuť prevziať finančné prostriedky v procese kŕmenia dieťaťa.

Klaritromycín je dostupný vo forme tabliet (ale dávka sa môže líšiť). Má prijateľnú cenu, aktívne sa využíva v procese ambulantnej liečby rôznych patológií horných a dolných dýchacích ciest. Má vysokú účinnosť a môže sa používať v pediatrii od 12 rokov. Má podstatnejší zoznam kontraindikácií. Ale rozsah aplikácií pre tablety je širší.

Čo je lepšie?

Klaritromycín je cenovo dostupnejším liekom, ktorý vyvoláva aktivitu jeho použitia. Pacienti však poznamenávajú, že drahší náprotivok má menej významné vedľajšie účinky. Najčastejšie je tento nástroj predpísaný pri ambulantnej liečbe pneumónie, bronchitídy, zápalu kože. Získali neuveriteľne významné aspekty dôležité pri liečbe rôznych zubných problémov.

Klacid je drahší, ale má malý zoznam kontraindikácií a vďaka ďalším zložkám ho možno použiť pri liečbe detí vo veku od dvoch rokov. Aktívne sa používa pri liečbe sinusitídy, rinitídy, faryngitídy a iných infekčných ochorení (dýchacích ciest). Používa sa pri liečbe pneumónie.

Porovnanie liečiv Klacid alebo klaritromycín

Klacid alebo klaritromycín, obe lieky sú antibiotiká. Presnejšie povedané, liek je jeden, len mená sú odlišné. Klacid je komerčný názov liečiva, ktorého aktívnou zložkou je klaritromycín. Toto je makrolidové antibiotikum.

Predchodcom makrolidov je známy erytromycín, syntetizovaný v 50. rokoch minulého storočia. Klaritromycín je zástupcom novej generácie makrolidov.

Toto polosyntetické antibiotikum má bakteriostatický účinok - inhibuje syntézu mikrobiálnych proteínov a tým inhibuje delenie bakteriálnej bunky.

Všetky makrolidy, vrátane klaritromycínu, sú účinné proti stafylokokom, streptokokom, chlamýdiám, pseudomonazom a E. coli. Klaritromycín sa úspešne používa pri infekciách čriev, dýchacích ciest a horných dýchacích ciest.

Vyrobené na báze klaritromycínu Klacid vyrába nadnárodná farmaceutická spoločnosť Abbott vo svojich pobočkách v Anglicku, Francúzsku a Taliansku.

Tento liek predstavuje tablety s hmotnosťou 250 a 500 mg, prášok na vnútorné podávanie, ako aj sterilný rozpustný prášok na injekciu.

Opát bol založený v USA na konci minulého storočia. Po celú dobu sa farmaceutický trh osvedčil na najlepšej strane.

Opátske výrobky sú vyrábané s opatrným dodržiavaním všetkých technológií, a preto sú široko používané rôznymi klinikami a súkromnými spotrebiteľmi. Kvalita a spoľahlivosť samozrejme nemôže ovplyvniť cenu - náklady spoločnosti Klacid sú relatívne drahé.

Existujú však lacnejšie náprotivky, ktoré sa predávajú pod názvom účinná látka klaritromycín. Tento liek vyrábajú niektoré ruské, východoeurópske a indické firmy.

Clarithromycín Verte - ruský Vertex, Clarithromycin Pliva - chorvátsky Pliva, Clarithromycin Protex - Indian Protex. Jedná sa o tablety s hmotnosťou 250 a 500 mg a v množstve 10 alebo 14 v balení.

Samozrejme, že klaritromycín bude stáť menej ako Klacid. V tomto prípade sa však zvyšuje riziko získania nekvalitných výrobkov. V niektorých firmách, ktoré vyrábajú klaritromycín, existujú prípady odchýlok od technológie.

Okrem lieku Klacida existujú na domácom trhu aj iné lieky na báze klarithromycínu.

• Clubbax - tablety, Ranbaksi, India
• Clarbact - tablety inej indickej spoločnosti Ipka.
• Fromilid, Fromilid Uno (predĺžená forma) - tablety slovinskej spoločnosti KRKA
• Ecozetrin - tablety domácej spoločnosti AVVA RUS
• Clerimed - pilulky. Firma Medokemi, Cyprus.

Hmotnosť tabliet je rovnaká - 250 a 500 mg. Množstvo v balení je tiež približne rovnaké. Ceny sa môžu líšiť v závislosti od výrobcu.

Všetky tieto lieky niekedy spôsobujú poruchy trávenia a alergické reakcie. Majú negatívny vplyv na pečeň a obličky. A to nezávisí od výrobcu. Tieto vedľajšie účinky sú spôsobené vlastnosťami klaritromycínu.

Clarithromycin Protekh v Moskve

inštrukcia

Semisyntetické makrolidové antibiotikum. Inhibuje syntézu proteínov v mikrobiálnej bunke a interaguje s 50S ribozomálnou podjednotkou baktérií. Pôsobí hlavne bakteriostaticky a baktericídne.

Aktívne proti grampozitívnym baktériám: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. Gramnegatívne baktérie: Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi; anaeróbne baktérie: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; intracelulárne mikroorganizmy: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.

Účinný tiež s Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (okrem Mycobacterium tuberculosis).

Keď sa požitý klaritromycín dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Jesť spomaľuje absorpciu, ale neovplyvňuje biologickú dostupnosť účinnej látky.

Klaritromycín dobre preniká do biologických tekutín a tkanív tela, kde dosahuje koncentráciu 10 krát vyššiu ako v plazme.

Približne 20% klaritromycínu sa okamžite metabolizuje na hlavný metabolit 14-hydrochloridromycínu.

V dávke 250 mg T_1/2 je 3-4 hodiny, s dávkou 500 mg - 5-7 hodín.

Vylučuje sa močom v nezmenenej forme a vo forme metabolitov.

Individuálne. Pri požití u dospelých a detí starších ako 12 rokov je jednorazová dávka 0,25-1 g, frekvencia podávania je 2 krát denne.

Pre deti do 12 rokov je denná dávka 7,5-15 mg / kg / deň v 2 dávkach.

U detí sa má klaritromycín používať vo vhodnej dávkovej forme pre túto kategóriu pacientov.

Trvanie liečby závisí od dôkazov.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek (QC menej ako 30 ml / min alebo hladiny kreatinínu v sére vyššej ako 3,3 mg / dl) sa majú znížiť dvakrát alebo dvojnásobne v intervale medzi dávkami.

Maximálne denné dávky: pre dospelých - 2 g, pre deti - 1 g.

Na strane tráviaceho systému: často - hnačka, vracanie, dyspepsia, nevoľnosť, bolesť brucha; zriedkavo - ezofagitída, gastroezofageálna refluxná choroba, gastritída, proktalgia, stomatitída, glositída, abdominálna distenzia, zápcha, sucho v ústach, svrbenie, flatulencia, zvýšená koncentrácia bilirubínu v krvi, zvýšená aktivita ALT, ACT, GGT, alkalických, LDH, cholestázy, hepatitídy, hepatitídy vrátane cholestatický a hepatocelulárny; frekvencia nie je známa - akútna pankreatitída, sfarbenie jazyka a zubov, zlyhanie pečene, cholestatická žltačka.

Alergické reakcie: často - vyrážka; zriedkavo - anafylaktoidná reakcia, precitlivenosť, bulózna dermatitída, svrbenie, žihľavka, makulo-papulózna vyrážka; frekvencia neznáma - anafylaktická reakcia, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS syndróm).

Na strane nervového systému: často - bolesť hlavy, nespavosť; zriedkavo - strata vedomia, dyskinéza, závraty, ospalosť, tras, úzkosť, podráždenosť; frekvencia nie je známa - kŕče, psychotické poruchy, zmätenosť, depersonalizácia, depresia, dezorientácia, halucinácie, nočné mory, parestézia, mánia.

Na časti kože: často - intenzívne potenie; frekvencia neznáma - akné, krvácanie.

Zo zmyslových orgánov: často - dysgeúzia, perverzia chuti; zriedkavo - závrat, strata sluchu, zvonenie v ušiach; frekvencia nie je známa - hluchota, ageusia, parosmia, anosmia.

Keďže kardiovaskulárny systém: často - vazodilatácia; zriedkavo - zástava srdca, fibrilácia predsiení, predĺženie QT intervalu na EKG, extrasystole, atriálny flutter; frekvencia nie je známa - komorová tachykardia, vč. ako "pirueta".

Na časti močového systému: zriedkavo - zvýšenie koncentrácie kreatinínu, zmena sfarbenia moču; frekvencia nie je známa - zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída.

Metabolizmus a výživa: zriedkavo - anorexia, znížená chuť do jedla, zvýšená koncentrácia močoviny, zmeny v pomere albumín-globulín

Na strane pohybového aparátu: zriedkavo - svalový spazmus, stuhnutosť pohybového aparátu, myalgia; frekvencia nie je známa - rabdomyolýza, myopatia.

Na strane dýchacieho systému: zriedkavo - astma, krvácanie z nosa, pľúcny tromboembolizmus.

Z hemopoetického systému: zriedkavo - leukopénia, neutropénia, eozinofília, trombocytémia; frekvencia nie je známa - agranulocytóza, trombocytopénia.

Na strane systému zrážania krvi: zriedkavo - zvýšenie hodnoty MHO, predĺženie protrombínového času.

Infekčné a parazitické ochorenia: zriedkavo - celulitída, kandidóza, gastroenteritída, sekundárne infekcie (vrátane vaginálnej); frekvencia nie je známa - pseudomembranózna kolitída, erysipel.

Lokálne reakcie: veľmi často - flebitída v mieste vpichu injekcie, často - bolesť v mieste vpichu injekcie, zápal v mieste vpichu injekcie.

Na časti tela ako celku: zriedkavo - malátnosť, hypertermia, asténia, bolesť na hrudníku, zimnica, únava.

V anamnéze predĺžený QT interval, ventrikulárna arytmia alebo komorová pirouetová tachykardia; hypokalémia (riziko predĺženého QT intervalu); závažné zlyhanie pečene, vyskytujúce sa súčasne s renálnou insuficienciou; anamnéza cholestatickej žltačky / hepatitídy vyvinutej pri použití klaritromycínu; porfýria; I trimester tehotenstva; obdobie laktácie (dojčenie); súčasné podávanie klaritromycínu s astemizolom, cisapridom, pimozidom, terfenadínom; námeľové alkaloidy, ako je napríklad ergotamín, dihydroergotamín; s perorálnym midazolamom; s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny), ktoré sú do značnej miery metabolizované izoenzýmom CYP3A4 (lovastatín, simvastatín), s kolchicínom; s tikagrelorom alebo ranolazinom; Precitlivenosť na klaritromycín a iné makrolidy.

Použitie v prvom trimestri gravidity je kontraindikované.

Použitie v II. A III. Trimestri gravidity je možné len v prípadoch, keď zamýšľané prínosy pre matku prevažujú nad potenciálnym rizikom pre plod.

Ak je to potrebné, používanie počas laktácie by malo prestať dojčiť.

Klaritromycín inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP3A4, čo vedie k pomalšej rýchlosti metabolizmu astemizolu pri súčasnom použití. V dôsledku toho dochádza k zvýšeniu QT intervalu a zvýšeniu rizika vzniku komorových arytmií typu "pirouette".

Súčasné užívanie klaritromycínu s lovastatínom alebo simvastatínom je kontraindikované vzhľadom na skutočnosť, že tieto statíny sú značne metabolizované izoenzýmom CYP3A4 a kombinované užívanie s klaritromycínom zvyšuje ich sérové ​​koncentrácie, čo vedie k zvýšenému riziku myopatie vrátane rabdomyolýzy. U pacientov užívajúcich klaritromycín spolu s týmito liekmi boli hlásené prípady rabdomyolýzy. Ak je potrebné použiť klaritromycín, liečba lovastatínom alebo simvastatínom sa má prerušiť počas trvania liečby.

Klaritromycín sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s inými statínmi. Odporúča sa používať statíny, ktoré nezávisia od metabolizmu izoenzýmu CYP3A (napríklad fluvastatín). Ak je to potrebné, odporúča sa spoločný príjem statínu. Mal by sa sledovať vývoj znakov a symptómov myopatie. Pri súčasnom užívaní atorvastatínu sa koncentrácia atorvastatínu v krvnej plazme mierne zvyšuje, zvyšuje sa riziko myopatie.

Lieky indukujúce CYP3A (napríklad rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu indukovať metabolizmus klaritromycínu, čo môže viesť k subterapeutickej koncentrácii klaritromycínu a zníženiu jeho účinnosti. Je potrebné kontrolovať plazmatickú koncentráciu induktora CYP3A, ktorá sa môže zvýšiť v dôsledku inhibície CYP3A klaritromycínom.

V kombinácii s rifabutínom sa zvyšuje koncentrácia rifabutínu v krvnej plazme, zvyšuje sa riziko uveitídy, znižuje sa koncentrácia klaritromycínu v krvnej plazme.

V kombinácii s klaritromycínom je možné zvýšiť plazmatické koncentrácie fenytoínu, karbamazepínu, kyseliny valproovej.

Silné induktory izoenzýmov cytochrómu P450, ako je efavirenz, nevirapín, rifampicín, rifabutín a rifapentín budú schopné urýchliť metabolizmus klaritromycínu a tým zníženie koncentrácie klaritromycínu v plazme a zníženie jej terapeutický účinok a súčasne zvýšenie koncentrácie 14-OH-klaritromycínu - metabolit, ktorý je tiež mikrobiologicky aktívny. Keďže mikrobiologická aktivita klaritromycínu a 14-OH-klaritromycínu sa líši v závislosti od rôznych baktérií, terapeutický účinok sa môže znížiť kombinovaným použitím klaritromycínu a induktorov enzýmov.

Koncentrácia klaritromycínu v plazme klesá s použitím etravirinu, zatiaľ čo koncentrácia aktívneho metabolitu 14-OH klaritromycínu sa zvyšuje. Pretože 14-OH-klaritromycín má nízku aktivitu proti infekciám MAC, celková aktivita proti ich patogénom sa môže zmeniť, preto by sa pri liečbe MAC malo zvážiť alternatívna liečba.

Farmakokinetická štúdia ukázala, že súčasné podávanie ritonaviru v dávke 200 mg každých 8 hodín a klaritromycínu v dávke 500 mg každých 12 hodín malo za následok výrazné potlačenie metabolizmu klaritromycínu. Pri súčasnom podávaní ritonaviru C_max Klarithromycín sa zvýšil o 31%, C_min zvýšená o 182% a AUC sa zvýšila o 77%, zatiaľ čo koncentrácia jeho metabolitu 14-OH-klaritromycínu sa významne znížila. Ritonavir sa nemá užívať spolu s klaritromycínom v dávkach presahujúcich 1 g / deň.

Klaritromycín, atazanavir, saquinavir sú substráty a inhibítory CYP3A, ktoré určujú ich obojsmernú interakciu. Pri užívaní sachinaviru s ritonavirom zvážte potenciálny účinok ritonaviru na klaritromycín.

Pri súčasnom užívaní so zidovudínom mierne znižuje biologickú dostupnosť zidovudínu.

Kolchicín je substrátom CYP3A aj P-glykoproteínu. Je známe, že klaritromycín a iné makrolidy sú inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu. Pri súbežnom podávaní s klaritromycínom a kolchicínom môže inhibícia P-glykoproteínu a / alebo CYP3A viesť k zvýšeniu účinku kolchicínu. Mal by sa sledovať vývoj klinických príznakov otravy kolchicínom. Boli zaznamenané postmarketingové hlásenia prípadov otravy kolchicínom pri súčasnom použití s ​​klaritromycínom, častejšie u starších pacientov. Niektoré z opísaných prípadov sa vyskytli u pacientov s renálnou insuficienciou. Niektoré prípady boli hlásené ako smrteľné. Súbežné použitie klaritromycínu a kolchicínu je kontraindikované.

Pri kombinovanom použití midazolamu a klaritromycínu (ústami, 500 mg 2-krát denne) sa pozorovalo zvýšenie AUC midazolamu: 2,7-krát po i / v podaní midazolamu a 7-krát po perorálnom podaní. Súčasné použitie klaritromycínu s midazolamom na perorálne použitie je kontraindikované. Ak sa spolu s klaritromycínom používa vo forme midazolamu / vo forme midazolamu, stav pacienta sa má starostlivo sledovať z hľadiska možnej úpravy dávky. Rovnaké opatrenia sa majú aplikovať aj na iné benzodiazepíny, ktoré sú metabolizované CYP3A, vrátane triazolamu a alprazolamu. U benzodiazepínov, ktorých eliminácia nezávisí od CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je klinicky významná interakcia s klaritromycínom nepravdepodobná.

Kombinované užívanie klaritromycínu a triazolamu môže ovplyvniť centrálny nervový systém, ako napríklad ospalosť a zmätenosť. Pri tejto kombinácii sa odporúča monitorovať príznaky porúch CNS.

Pri súčasnom užívaní s warfarínom môže zvýšiť antikoagulačný účinok warfarínu a zvýšiť riziko krvácania.

Predpokladá sa, že digoxín je substrátom pre P-glykoproteín. Je známe, že klaritromycín inhibuje P-glykoproteín. Pri súčasnom užívaní digoxínu sa môže vyskytnúť významné zvýšenie koncentrácie digoxínu v krvnej plazme a riziko intoxikácie glykozidmi.

Možno výskyt komorovej tachykardickej "piruety" s kombinovaným použitím klaritromycínu a chinidínu alebo disopyramidu. Pri súčasnom užívaní klaritromycínu s týmito liekmi sa má monitorovať EKG pravidelne kvôli zvýšeniu QT intervalu a monitorovať aj sérové ​​koncentrácie týchto liekov. Pri postmarketingovom používaní boli hlásené prípady hypoglykémie pri súčasnom podávaní klaritromycínu a disopyramidu. Pri použití klaritromycínu a disopyramidu je potrebné kontrolovať koncentráciu glukózy v krvi. Predpokladá sa, že je možné zvýšiť koncentráciu disopyramidu v krvnej plazme v dôsledku inhibície jeho metabolizmu v pečeni pod vplyvom klaritromycínu.

Súbežné podávanie flukonazolu v dávke 200 mg denne a klaritromycínu v dávke 500 mg 2-krát denne spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty minimálnej rovnovážnej koncentrácie klaritromycínu (C_min) a AUC o 33% a 18%. Súčasne spoločné podávanie významne neovplyvnilo priemernú rovnovážnu koncentráciu aktívneho metabolitu 14-OH-klaritromycínu. Korekčná dávka klaritromycínu v prípade súbežného používania flukonazolu sa nevyžaduje.

Klaritromycín a itrakonazol sú substráty a inhibítory CYP3A, ktoré určujú ich obojsmernú interakciu. Klaritromycín môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu itrakonazolu, zatiaľ čo itrakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu klaritromycínu.

Pri súčasnom použití s ​​metylprednizolónom sa znižuje klírens metylprednizolónu; s prednizónom - opísané prípady vývoja akútnej mánie a psychózy.

Pri súčasnom použití s ​​omeprazolom sa významne zvyšuje koncentrácia omeprazolu a koncentrácia klaritromycínu v krvnej plazme sa mierne zvyšuje; s lansoprazolom - sú možné glositídy, stomatitídy a / alebo vzhľad tmavého sfarbenia jazyka.

Pri súčasnom užívaní sertralínu - teoreticky nie je možné vylúčiť rozvoj serotonínového syndrómu; s teofylínom - je možné zvýšiť koncentráciu teofylínu v krvnej plazme.

Pri súčasnom použití s ​​terfenadínom je možné spomaliť rýchlosť metabolizmu terfenadínu a zvýšiť jeho koncentráciu v plazme, čo môže viesť k zvýšeniu QT intervalu a zvýšenému riziku komorových arytmií typu "piruette".

Inhibícia aktivity izoenzýmu CYP3A4 pod vplyvom klaritromycínu vedie k pomalšiemu metabolizmu cisapridu pri ich súčasnom použití. V dôsledku toho sa zvyšuje koncentrácia cisapridu v plazme a zvyšuje sa riziko vzniku život ohrozujúceho srdcového rytmu, vrátane komorových arytmií komorových pirouiet.

Primárny metabolizmus tolterodínu je sprostredkovaný CYP2D6. V časti populácie zbavenej CYP2D6 však dochádza k metabolizmu za účasti CYP3A. V tejto populácii vedie supresia CYP3A k významne vyšším koncentráciám tolterodínu v sére. Preto u pacientov s nízkou úrovňou metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6 môže byť potrebné znížiť dávku tolterodínu v prítomnosti inhibítorov CYP3A, ako je klaritromycín.

V kombinácii s klaritromycínom a perorálnymi hypoglykemickými činidlami (napríklad derivátmi sulfonylmočoviny) a / alebo inzulínom sa môže vyskytnúť ťažká hypoglykémia. Súčasné užívanie klaritromycínu s niektorými hypoglykemickými liekmi (napríklad nateglinid, pioglitazón, repaglinid a rosiglitazón) môže viesť k inhibícii izoenzýmu CYP3A klaritromycínu, čo môže viesť k rozvoju hypoglykémie. Predpokladá sa, že pri použití s ​​tolbutamidom existuje pravdepodobnosť hypoglykémie.

Pri súčasnom použití s ​​fluoxetínom sa opísal prípad toxických účinkov spôsobených účinkom fluoxetínu.

Pri súčasnom užívaní klaritromycínu s inými ototoxickými liekmi, najmä aminoglykozidmi, je potrebné dbať na monitorovanie funkcií vestibulárnych a načúvacích pomôcok počas liečby a po jej ukončení.

Pri súčasnom použití s ​​cyklosporínom sa zvyšuje koncentrácia cyklosporínu v krvnej plazme, existuje riziko zvýšenia vedľajších účinkov.

V prípade súbežného použitia s ergotamínom, dihydroergotamínom sú opísané prípady zvýšenia vedľajších účinkov ergotamínu a dihydroergotamínu. Postmarketingové štúdie ukazujú, že kombinované užívanie klaritromycínu s ergotamínom alebo dihydroergotamínom môže mať nasledujúce účinky spojené s akútnou otravou liekmi zo skupiny ergotamínu: vaskulárny spazmus, ischémia končatín a iné tkanivá vrátane CNS. Súčasné použitie klaritromycínu a námelových alkaloidov je kontraindikované.

Každý z týchto inhibítorov PDE sa metabolizuje, aspoň čiastočne, za účasti CYP3A. Súčasne je klaritromycín schopný inhibovať CYP3A. Kombinované užívanie klaritromycínu so sildenafilom, tadalafilom alebo vardenafilom môže viesť k zvýšeniu inhibičného účinku na PDE. Pri týchto kombináciách sa má zvážiť možnosť zníženia dávky sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu.

Pri súčasnom užívaní klaritromycínu a blokátorov kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované izoenzýmom CYP3A4 (napríklad verapamil, amlodipín, diltiazem), je potrebná opatrnosť, pretože existuje riziko arteriálnej hypotenzie. Plazmatické koncentrácie klaritromycínu, ako aj blokátorov kalciových kanálov sa môžu pri súčasnom použití zvýšiť. Arteriálna hypotenzia, bradyarytmia a laktacidóza sú možné pri užívaní klaritromycínu a verapamilu.

Pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým zlyhaním obličiek je potrebné používať klaritromycín. stredne ťažká a ťažká hepatálna insuficiencia, ischemická choroba srdca, závažné zlyhanie srdca, hypomagnezémia, závažná bradykardia (menej ako 50 úderov / min); súčasne s benzodiazepínmi, ako je alprazolam, triazolam, midazolam na intravenózne podanie; súčasne s inými ototoxickými liečivami, najmä aminoglykozidmi; súčasne s liekmi, ktoré sa metabolizujú CYP3A (vrátane karbamazepínu, cilostazol, cyklosporín, disopyramid, metylprednizolón, omeprazol, perorálne antikoagulanciá, chinidín, rifabutín, sildenafil, takrolimus, vinblastín, súčasne s induktormi CYP3A4 (vrátane rifampicínom fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), súčasne so statínmi, ktorých metabolizmus nezávisí od izoenzýmu CYP3A (vrátane fluvastatínu), súčasne s blokátormi pomalých kanálov vápnika, ktoré sú metabolizované izoenzýmom ohm CYP3A4 (vrátane verapamil, amlodipín, diltiazem); súčasne sa antiarytmiká triedy I A (chinidín, prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).

Medzi makrolidovými antibiotikami sa pozorovala skrížená rezistencia.

Liečba antibiotikami mení normálnu flóru čriev, preto je možný vývoj superinfekcie spôsobenej rezistentnými mikroorganizmami.

Treba mať na pamäti, že závažná pretrvávajúca hnačka môže byť spôsobená rozvojom pseudomembranóznej kolitídy.

U pacientov užívajúcich klaritromycín súčasne s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami sa má pravidelne monitorovať protrombínový čas.