loader

Hlavná

Angína

sumamed

Sumamed je antibiotikum určené pre širokú škálu aplikácií. Aktívna zložka, azalid, je reprezentantom novej poloskupiny makroidov.

Aktívne pôsobenie sa prejavuje len vtedy, keď je v zóne pôsobenia dosiahnuté koncentrované množstvo liečiva. V aktívnej fáze inhibuje syntézu proteínových útvarov mikróbov, spomaľuje rast baktérií, ovplyvňuje ich reprodukciu. Liek sa často predpisuje na choroby spôsobené infekciami dýchacích ciest, rôznymi angínami, sinusitídou. Sumamed tiež aktívne pôsobí proti príznakom otitídy, angíny, zápalu pľúc.

Vzhľadom na dostupnosť lieku Sumamed v rôznych dávkach a dávkových formách (dispergovateľné a bežné tablety, prášky, kapsuly, lyofilizáty) sa liek môže použiť v rôznych vekových kategóriách vrátane v pediatrickej praxi.

Klinicko-farmakologická skupina

Antibiotický makrolid - azalid.

Podmienky predaja z lekární

Môžete si ho kúpiť na predpis.

Koľko sú 3 tablety Sumamed dávka 500 mg? Priemerná cena v roku 2018 je na úrovni 500-550 rubľov.

Zloženie a uvoľňovacia forma

Sumamed tablety sú potiahnuté enterosolventným filmom, majú bielu farbu, okrúhly tvar a bikonvexný povrch. Hlavnou účinnou zložkou lieku je azitromycín, ktorého obsah v jednej tablete je 500 mg. Zahŕňa aj pomocné komponenty, medzi ktoré patria:

  • Bezvodý fosforečnan vápenatý.
  • Stearát horečnatý.
  • Kukuričný škrob
  • Mikrokryštalická celulóza.
  • Predželatínovaný škrob.
  • Valium.

Sumamed tablety sú balené v blistri po 3 kusoch. Balenie obsahuje 1 blister a návod na použitie lieku.

Farmakologický účinok

Účinná účinná látka sumamedu je dihydrát azitromycínu, semi-syntetický zástupca makrolidovej skupiny, ktorá je dnes najžiadanejšou skupinou antibiotík. Hlavným rozdielom medzi zástupcami tejto skupiny antibiotík je schopnosť zastaviť vývoj a reprodukciu vírusov, baktérií, anaeróbov a intracelulárnych parazitov.

Sumamed objavil novú generáciu makrolidov - azolidov. S jedinečným vzorcom, ktorý obsahuje metylovaný dusík, získal Sumamed také vlastnosti ako:

  • odolnosť voči kyselinám;
  • zvýšená antimikrobiálna aktivita;
  • možnosť preniknutia cez bunkovú membránu.

Jedinečné vlastnosti, ktoré má Sumamed forte, z neho robia širokospektrálne antibiotikum. Kauzálne agens infekčných chorôb, ktoré sú citlivé na jeho aktivitu: t

  • stafylokokov;
  • streptokoky;
  • anaeróbne mikroorganizmy;
  • Helicobacter pylori;
  • tyč;
  • Listeria;
  • bacily;
  • klostrídií;
  • intracelulárnych parazitov (chlamydia, mykoplazmy).

Klinické pokusy s liečivom ukázali, že preniknutím parenterálne do tela Sumamed bezpečne prechádza cez pažerák a žalúdok, rýchlo a bez straty sa koncentruje v tkanivách, prakticky nezostáva v krvi a v krátkom čase sa maximálne množstvo zachytí v ložiskách zápalu. Okrem toho sa pomaly rozkladá a vylučuje sa z tela, čo umožňuje vytvoriť potrebnú koncentráciu lieku na správnom mieste počas nasledujúcich troch dní. Preto užívanie lieku Sumamed len tri dni raz denne pacient dostáva celý priebeh liečby, na ktorý by potreboval iný nástroj aspoň týždeň.

Indikácie na použitie

Čo pomáha? Sumamed je predpísaný pre infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

  • infekcie horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);
  • počiatočné štádium lymskej choroby (borelióza) - erythema migrans (erythema migrans);
  • infekcie močových ciest (uretritída, cervicitída) spôsobené Chlamydia trachomatis;
  • infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia vrátane tých, ktoré sú spôsobené atypickými patogénmi);
    infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipel, impetigo, sekundárne infikovaná dermatóza).

kontraindikácie

Liečba liekom je prísne zakázaná v nasledujúcich prípadoch:

  • glukózo-galaktózová malabsorpcia (nie je predpísaný žiadny prášok na suspenziu);
  • precitlivenosť na erytromycín, azitromycín, iné ketolidy alebo makrolidy, ďalšie zložky liečiva;
  • liečba detí mladších ako 6 mesiacov (na prípravu suspenzie na perorálne podanie nie je predpísaný žiadny prášok);
  • liečba detí mladších ako 3 roky (125 mg tablety sa nepoužívajú);
  • patológia funkcie pečene (závažná);
  • patológia funkcie obličiek (závažná, CC 40 ml / min);
  • myasténia gravis;
  • diabetes mellitus (prášok na prípravu suspenzie nie je predpísaný).

Vymenovanie počas gravidity a laktácie

Nástroj môže byť vymenovaný počas tehotenstva iba vtedy, ak pravdepodobný prínos prevýši možný negatívny vplyv. Počas laktácie nie je liek predpísaný.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ako je uvedené v návode na použitie, Sumamed tablety sa prijímajú 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Odporúčaná dávka a trvanie liečby u dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo vyššou: t

  • infekcie horných dýchacích ciest, dýchacích ciest, mäkkých tkanív a kože: 500 mg raz denne, liečebný cyklus - 3 dni; s akné vulgaris stredná závažnosť po štandardnom 3-dňovom priebehu liečby pokračuje ďalších 9 týždňov (500 mg raz týždenne);
  • počiatočné štádium boreliózy: 1000 mg prvý deň, 500 mg v nasledujúcich dňoch, priebeh liečby je 5 dní;
  • nekomplikovaná cervicitída / uretritída: 1000 mg raz.

Odporúčaná dávka a trvanie liečby u detí vo veku 3-12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg: t

  • infekcie horných dýchacích ciest, dýchacích ciest, mäkkých tkanív a kože: 10 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne, liečebný cyklus - 3 dni;
  • tonzilitída / faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg raz denne, priebeh liečby je 3 dni (maximálna dávka je 500 mg denne);
  • počiatočný stupeň boreliózy: prvý deň - 20 mg / kg raz denne, v nasledujúcich dňoch - 10 mg / kg raz denne, priebeh liečby - 5 dní.

Súhrnná suspenzia: návod na použitie

Detský sirup (suspenzia) je určený na použitie u detí od 6 mesiacov do 3 rokov. Na meranie dávky deťom s hmotnosťou do 15 kg sa používa striekačka, deti s hmotnosťou vyššou ako 15 kg, odmerajte dávku odmernou lyžičkou.

  • Deti s infekčnými ochoreniami dýchacích ciest, horných dýchacích ciest, ako aj ochorenia mäkkých tkanív a kože majú predpísanú dávku 10 mg na 1 kg hmotnosti raz denne, na pitie počas 3 dní.
  • Deti s tonzilitídou alebo faryngitídou, vyvolané Streptococcus pyogenes, majú predpísanú dávku 20 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne, vypiť 3 dni.
  • Pri Lymskej borelióze v počiatočnom štádiu je dávka predpísaná v prvý deň v dávke 20 mg na 1 kg hmotnosti denne, potom počas štyroch dní rýchlosťou 10 mg na 1 kg hmotnosti raz denne.

Pred použitím by ste si mali prečítať návod, ako pripraviť suspenziu lieku Sumamed. Za týmto účelom pridajte 12 ml vody do prášku v injekčnej liekovke pomocou injekčnej striekačky. Potom sa obsah fľaštičky musí dobre pretrepať. Hotový výrobok skladujte po dobu 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 25 stupňov. Pred užitím detí musíte pretrepať obsah fľaše. Sumárna dávka pre deti sa vykonáva lyžičkou alebo striekačkou. Ako zasadiť Sumamed 100mg / 5ml, môžete sa poučiť z inštrukcií.

Vedľajšie účinky

Liek môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

  • Nervový systém: ospalosť, závrat, akútna bolesť hlavy, závrat; u detí - úzkosť, bolesť hlavy, poruchy spánku, hyperkinéza, neuróza.
  • Alergické reakcie: kožná vyrážka, angioedém, fotosenzitivita.
  • Na strane gastrointestinálneho traktu: nadúvanie, melena, zvracanie, nevoľnosť, cholestatická žltačka, zápcha, gastritída, hnačka, strata chuti do jedla.
  • Kardiovaskulárny systém: rýchly tep srdca, bolesť v hrudníku.
  • Urogenitálny systém: nefritída, vaginálna kandidóza.
  • V zriedkavých prípadoch: eozinofília a neutrofília. Všetky zmenené indikátory sú obnovené v normálnom rozsahu po 2-3 týždňoch po vysadení antibiotika Sumamed. V niektorých prípadoch sa odporúča prepnúť na príjem analógov.
  • Iné: zvýšená únava, urtikária, svrbenie, konjunktivitída.

predávkovať

Ak bola dávka významne prekročená u dospelých alebo detí, u pacienta sa môže vyskytnúť nevoľnosť, hnačka, vracanie alebo osoba, ktorá môže chvíľu stratiť sluch. Uskutočňuje sa symptomatická liečba.

Špeciálne pokyny

V prípade zhoršenej funkcie obličiek: u pacientov s GFR 10-80 ml / min nie je potrebná úprava dávky.

V prípade preskočenia jednej dávky lieku - vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr a ďalšia - s prerušením 24 hodín.

Suma sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Pri liečbe makrolidov, vrátane. pozorovala predĺžená srdcová repolarizácia a QT interval, čím sa zvýšilo riziko vzniku srdcových arytmií, vrátane t arytmie typu "pirueta".

Tak ako pri používaní iných antibakteriálnych liekov, počas liečby Sumamedom majú byť pacienti pravidelne vyšetrovaní na prítomnosť refraktérnych mikroorganizmov a príznaky vývoja superinfekcií, vrátane t hubové.

Sumamed by sa nemal používať na dlhšie kurzy, ako je uvedené v pokynoch, pretože Farmakokinetické vlastnosti azitromycínu nám umožňujú odporučiť krátky a jednoduchý dávkovací režim.

Neexistujú žiadne dôkazy o možnej interakcii medzi azitromycínom a derivátmi ergotamínu a dihydroergotamínu, ale v dôsledku vývoja ergotizmu pri súčasnom použití makrolidov s derivátmi ergotamínu a dihydroergotamínu sa táto kombinácia neodporúča.

Pri dlhodobom užívaní lieku Sumamed sa môže vyvinúť pseudomembranózna kolitída spôsobená Clostridium difficile, ako vo forme miernej hnačky a závažnej kolitídy. S rozvojom hnačky súvisiacej s antibiotikami počas užívania lieku Sumamed, ako aj 2 mesiacov po ukončení liečby, sa má vylúčiť klostridiálna pseudomembranózna kolitída. Lieky, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku, sú kontraindikované.

Sumamed sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene z dôvodu možnosti vzniku fulminantnej hepatitídy a ťažkej hepatálnej insuficiencie. Ak sa vyskytnú príznaky abnormálnej funkcie pečene, ako je napríklad rýchlo sa zvyšujúca asténia, žltačka, tmavý moč, tendencia krvácania, hepatálna encefalopatia, má sa vysadiť Sumamed a má sa vyšetriť funkcia pečene.

Pri používaní Sumamedu u pacientov s pro-arytmogénnymi faktormi (najmä u starších pacientov) je potrebná opatrnosť, vrátane liečby s vrodeným alebo získaným predĺžením QT intervalu; u pacientov užívajúcich antiarytmické liečivo triedy Ia (chinidín, prokaínamid), III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid, terfenadín, antipsychotiká (pimozid), antidepresíva (citalopram), fluorochinolóny (moxifloxacín a levofloxacín), u pacientov s poruchou vodou rovnováha elektrolytov, najmä v prípade hypokaliémie alebo hypomagneziémie; u pacientov s klinicky významnou bradykardiou, srdcovými arytmiami alebo závažným zlyhaním srdca. Použitie lieku Sumamed môže vyvolať rozvoj myastenického syndrómu alebo spôsobiť exacerbáciu myasténie.

Interakcia s inými liekmi

Kvôli vysokej farmakologickej aktivite azitromycínu a významnej pravdepodobnosti interakcie lieku Sumamed s inými liekmi / látkami môže poradiť o ich kompatibilite iba ošetrujúci lekár.

recenzia

Ponúkame Vám, aby ste si prečítali recenzie osôb, ktoré používali Sumamed tablety:

  1. Anna. Veľmi účinné antibiotikum, vyliečený bronchitída za 5 dní. Okrem toho sa zlepšenia pocítia po užití prvej pilulky, doslova na druhý deň. Jedinou nevýhodou, po užití dvoch tabliet, som mal bodnú bolesť v žalúdku. Zrejme bokom, ktorí majú gastritídu, majte na pamäti.
  2. Natalia. Môj manžel vzal z chronickej prostatitídy, to ma napadlo, že v tomto prípade aj také silné antibiotiká by mali byť opitý najmenej týždeň, aj keď zvyčajne - 3 dni. Ale bol som rád, že výsledok bol - príznaky začali prejsť ešte pred užívaním špeciálnych liekov, liečbou smartprostom a inými symptomatickými liekmi. Znaicht, infekcia zomrela, a to je dôležité.
  3. Tatiana. Súhlasím, veľmi silný a účinný liek. Môj manžel mal silné bolesti hrdla, nemohol vyliečiť tri týždne, kým neboli predpísané antibiotiká. V týždni som vstal na nohy. Pravda, on potom musel piť bifidobaktérie, aby obnovil funkciu čriev, ale má takýto vedľajší účinok na všetky antibiotiká. Napríklad, toto sa nikdy nestane.

analógy

Štruktúrne analógy účinnej látky:

  • azivok;
  • Azimitsin;
  • Azitral;
  • Azitroks;
  • azitromycín;
  • Azitromycín Forte;
  • Dihydrát azitromycínu;
  • AzitRus;
  • AzitRus Forte;
  • Azitsid;
  • Vero Azitromycín;
  • Zetamax retard;
  • ZI-faktor;
  • Zitnob;
  • Zitrolid;
  • Nitrolid forte;
  • Zitrotsin;
  • Sumazid;
  • Sumaklid;
  • Sumed forte;
  • Sumametsin;
  • Sumamecin Forte;
  • Sumamoks;
  • Sumatrolide Soluteb;
  • Tremak-Sanovel;
  • Hemomitsin;
  • ECOMED.

Pred kúpou analógu sa poraďte so svojím lekárom.

Skladovateľnosť a podmienky skladovania

Čas použiteľnosti lieku je 3 roky. Tablety sa majú uchovávať v tmavom a suchom prostredí mimo dosahu detí pri teplote od +15 ° C do +25 ° C.

Sumamed® (250 mg) azitromycín

inštrukcia

  • ruský
  • kazašský Russian

Obchodný názov

Medzinárodný nechránený názov

Forma dávkovania

štruktúra

Jedna kapsula obsahuje

účinná látka - dihydrát azitromycínu, 250 mg,

excipienty: mikrokryštalická celulóza, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý,

zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), oxid siričitý.

popis

Pevné želatínové kapsuly veľkosti 1, s modrým telom, modrým obalom. Obsah kapsúl je biely až svetložltý kryštalický prášok.

Farmakoterapeutická skupina

Antimikrobiálne látky na systémové použitie. Makrolidy, linkosamidy a streptogramíny. Makrolidy. Azitromycínu.

ATX kód J01FA10

Farmakologické vlastnosti

farmakokinetika

Azitromycín sa rýchlo absorbuje perorálnym podaním kvôli jeho stabilite v kyslom prostredí a lipofilite. Po jednorazovom perorálnom podaní sa absorbuje 37% azitromycín a maximálna plazmatická koncentrácia (0,41 µg / ml) sa zaznamená po 2–3 hodinách. Vd je približne 31 l / kg. Azitromycín dobre preniká do dýchacích ciest, orgánov a tkanív urogenitálneho traktu, prostaty, kože a mäkkých tkanív, v závislosti od typu tkaniva od 1 do 9 µg / ml. Vysoké koncentrácie v tkanivách (50-krát vyššie ako plazmatické koncentrácie) a dlhý polčas sú spôsobené nízkou väzbou azitromycínu na plazmatické proteíny, ako aj jeho schopnosťou prenikať do eukaryotických buniek a koncentrovať sa v prostredí s nízkym pH obklopujúcim lyzozómy. Schopnosť akumulácie azitromycínu v lyzozómoch je obzvlášť dôležitá pre elimináciu intracelulárnych patogénov. Fagocyty dodávajú azitromycín na miesto infekcie, kde sa uvoľňuje počas fagocytózy. Ale aj napriek vysokej koncentrácii vo fagocytoch azitromycín neovplyvňuje ich funkciu. Terapeutická koncentrácia sa udržiava 5-7 dní po požití poslednej dávky. Pri užívaní azitromycínu je možné prechodné zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov. Odstránenie polovice dávky z plazmy sa prejaví znížením polovice dávky v tkanivách v priebehu 2-4 dní. Po užití lieku v rozmedzí od 8 do 24 hodín je polčas rozpadu 14-20 hodín a po užití lieku v rozsahu 24 až 72 hodín - 41 hodín, čo vám umožňuje užívať Sumamed 1 krát denne. Hlavnou cestou vylučovania je žlč. Približne 50% sa vylučuje v nezmenenej forme, ďalších 50% je vo forme 10 neaktívnych metabolitov. Približne 6% dávky sa vylúči obličkami.

farmakodynamika

Azitromycín je širokospektrálne antibiotikum, prvý zástupca novej podskupiny makrolidových antibiotík - azalidov. Má bakteriostatický účinok, ale pri vytváraní vysokých koncentrácií v zápale spôsobuje baktericídny účinok. Viazaním 50S ribozomálnej podjednotky azitromycín inhibuje syntézu proteínov v citlivých mikroorganizmoch, čo ukazuje aktivitu proti väčšine kmeňov gram-pozitívnych, gram-negatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov.

Minimálna inhibičná koncentrácia, inhibujúca 90% mikroorganizmov (MIC90) ≤ 0,01 µg / ml

Mycoplasma pneumoniae haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 ug / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Druhy Gardnerella vaginalis Actinomyces

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900,1 - 2,0 ug / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus skupina C, F, G

Druhy Helicobacter pylori Peptococcus

Campylobacter jejuni peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides listeria monocytogenes

(* kmeň citlivý na erytromycín)

MIC902,0 - 8,0 ug / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus aeromonas hydrophilia

Indikácie na použitie

- faryngitída, angína, zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha

- akútnej a chronickej bronchitídy, intersticiálnej a alveolárnej pneumónie

- chronický migrujúci erytém - počiatočné štádium lymskej boreliózy, erysipel, impetigo, sekundárna pyodermatóza

- ochorenia žalúdka a dvanástnika spojené s Helicobacter pylori

- kvapavku a uretrálnu uretritídu a / alebo cervicitídu

Dávkovanie a podávanie

Sumamed 250 mg kapsuly sa užívajú raz denne, 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Pri infekciách horného a dolného dýchacieho traktu infekcií kože a mäkkých tkanív je predpísaná dávka 500 mg / deň počas 3 dní (dávka je 1,5 mg).

Pri nekomplikovanej uretritíde a / alebo cervicitíde sa predpisuje 1 g ako jednorazová dávka (4 kapsuly po 250 mg).

Pri lymskej borelióze (borelióza) sa na liečbu počiatočného štádia (erythema migrans) predpisuje 1 g (4 kapsuly po 250 mg) prvý deň a 500 mg denne od 2. dňa do 5. dňa (dávka dávky je 3 g).

Pri ochoreniach žalúdka a dvanástnika spojených s Helicobacter pylori sa Sumamed predpisuje 1 g (4 kapsuly po 250 mg) denne počas 3 dní ako súčasť kombinovanej liečby.

V prípade preskočenia jednej dávky lieku by ste mali vynechanú dávku užiť čo najskôr, a nasledujúcu - s intervalmi 24 hodín. U starších ľudí au pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné dávkovanie meniť.

Na liečbu detí je potrebné použiť Sumamedove formy: Sumamed 125 mg a Sumamed 100 mg / 5 ml, Sumamed Forte 200 mg / 5 ml.

Sumamed

Tablety sú potiahnuté filmovým obalom modrej farby, okrúhle, bikonvexné, na jednej strane je gravírované označenie "PLIVA" a na druhej strane znak "125"; na prestávke - od bielej až po takmer bielu.

Pomocné látky: bezvodý hydrofosfát vápenatý - 29,873 mg, hypromelóza - 1,5 mg, kukuričný škrob - 12 mg, predželatínovaný škrob - 12 mg, mikrokryštalická celulóza - 10 mg, laurylsulfát sodný - 0,6 mg, stearát horečnatý - 3 mg.

Zloženie škrupiny: hypromelóza - 3,4 mg, indigové karmínové farbivo (E132) - 0,1 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,56 mg, polysorbát 80 - 0,14 mg, mastenec - 2,8 mg.

6 kusov - blistre (1) - balenie kartónu.

Tablety, filmom obalené, modré, oválne, bikonvexné, s vyrytým nápisom "PLIVA" na jednej strane a "500" na druhej strane; na prestávke - od bielej až po takmer bielu.

Pomocné látky: bezvodý hydrofosfát vápenatý - 93,891 mg, hypromelóza - 6 mg, kukuričný škrob - 48 mg, predželatínovaný škrob - 40 mg, mikrokryštalická celulóza - 33,6 mg, laurylsulfát sodný - 2,4 mg, stearát horečnatý - 12 mg.

Zloženie škrupiny: hypromelóza - 13,6 mg, indigové karmínové farbivo (E132) - 0,4 mg, oxid titaničitý (E171) - 2,24 mg, polysorbát 80 - 0,56 mg, mastenec - 11,2 mg.

3 kusy - blistre (1) - balenie kartónu.

Tvrdé želatínové kapsuly, č. 1, s modrým telom a modrým viečkom; obsah kapsúl - prášok alebo zhutnená hmota od bielej po svetložltú farbu, ktorá sa po stlačení rozpadá.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza - 43,95 mg, laurylsulfát sodný - 1,4 mg, stearát horečnatý - 12,6 mg.

Zloženie tvrdej želatínovej kapsuly č. 1 * (želatína - q.s., oxid titaničitý (-171) - q.s., indigokarmín - q.s.) - 75 mg.

6 kusov - blistre (1) - balenie kartónu.

100 mg / 5 ml biely až žltkastobiely biely suspenzný prášok s charakteristickou vôňou jahôd; po rozpustení vo vode - homogénna suspenzia žlto-bielej farby s charakteristickou vôňou jahôd.

Pomocné látky: sacharóza ** - 929,753 mg, fosforečnan sodný - 20 mg, hyprolosis - 1,6 mg, xantánová guma - 1,6 mg, jahodová príchuť - 10 mg, oxid titaničitý - 5 mg, koloidný oxid kremičitý - 7 mg.

20,925 g - 50 ml fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (1) s polypropylénovým uzáverom s odmernou lyžičkou a / alebo striekačkou na dávkovanie - kartónové obaly.

Kapsuly obsahujú ako konzervačný prostriedok oxid siričitý 200 ppm;
** hodnoty sú uvedené na základe teoretickej aktivity látky 95,4%; množstvo sacharózy sa môže líšiť v závislosti od skutočnej aktivity azitromycínu.

Bakteriostatická antibiotická makrolidová azalidová skupina. Má širokú škálu antimikrobiálnych účinkov. Mechanizmus účinku azitromycínu je spojený so supresiou syntézy proteínov mikrobiálnych buniek. Naviazaním na 50S podjednotku ribozómu inhibuje translokáciu peptidu v translačnom štádiu a inhibuje syntézu proteínov, spomaľuje rast a reprodukciu baktérií. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.

Má aktivitu proti množstvu gram-pozitívnych, gram-negatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov.

Mikroorganizmy môžu byť spočiatku rezistentné voči pôsobeniu antibiotika alebo sa voči nemu môžu stať rezistentnými.

Rozsah citlivosti mikroorganizmov na azitromycín (MIC, mg / l)

Vo väčšine prípadov je Sumamed účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pneumoniae (kmene citlivé na penicilín), Streptococcus pyogenes; aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeróbne baktérie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. iné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy schopné vyvinúť rezistenciu na azitromycín: Gram-pozitívne aeróby - Streptococcus pneumoniae (kmene rezistentné na penicilín).

Pôvodne rezistentné mikroorganizmy: Gram-pozitívne aeróby - Enterococcus faecalis, Staphylococci (kmene stafylokokov rezistentné na meticilín vykazujú veľmi vysoký stupeň rezistencie voči makrolidom); gram-pozitívne baktérie rezistentné na erytromycín; anaerobes - Bacteroides fragilis.

Po perorálnom podaní je azitromycín dobre absorbovaný a rýchlo distribuovaný v tele. Po jednorazovej dávke 500 mg je biologická dostupnosť 37% kvôli účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Cmax v plazme sa dosiahne za 2-3 hodiny a je 0,4 mg / l.

Väzba na proteíny je nepriamo úmerná plazmatickej koncentrácii a je 7-50%. Seeming vd je 31,1 l / kg. Penetrácia cez bunkovú membránu (účinná pri infekciách spôsobených intracelulárnymi patogénmi). Transportuje sa fagocytmi do miesta infekcie, kde sa uvoľňuje v prítomnosti baktérií. Ľahko preniká cez histohematogénne bariéry a vstupuje do tkanív. Koncentrácia v tkanivách a bunkách je 10-50 krát vyššia ako v plazme a v centre pozornosti infekcie je o 24-34% viac ako v zdravých tkanivách.

V pečeni je demetylovaný, stráca aktivitu.

T1/2 veľmi dlhá - 35-50 h1/2 omnoho viac. Terapeutická koncentrácia azitromycínu sa udržiava do 5-7 dní po poslednej dávke. Azitromycín sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme - 50% cez črevá, 6% obličkami.

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

- infekcie horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);

- infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia vrátane tých, ktoré sú spôsobené atypickými patogénmi);

- infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipy, impetigo, sekundárne infikovaná dermatóza, akné vulgaris strednej závažnosti (pre tablety));

- počiatočné štádium lymskej choroby (borelióza) - erythema migrans (erythema migrans);

- infekcie močových ciest (uretritída, cervicitída) spôsobené Chlamydia trachomatis (pre tablety a kapsuly).

- precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidy alebo ketolidy alebo iné zložky prípravku;

- abnormálna funkcia pečene;

- súčasný príjem s ergotamínom a dihydroergotamínom;

- vek detí do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 45 kg

Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív sa liek predpisuje v dávke 500 mg 1krát denne počas 3 dní, dávka je 1,5 g.

Pri lymskej borelióze (počiatočné štádium boreliózy) - erythema migrans (erythema migrans) sa liek predpisuje 1 krát denne počas 5 dní: v 1. deň - 1 g, potom 2 až 5 dní - 500 mg; dávka dávky - 3 g.

Infekcie močových ciest spôsobené Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída): pri nekomplikovanej uretritíde / cervicitíde sa liek predpisuje v dávke 1 g (4 kapsuly) raz.

Liek sa používa interne 1 krát denne, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, bez žuvania.

Dospelí a deti nad 12 rokov s telesnou hmotnosťou> 45 kg

Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív sa liek predpisuje v dávke 500 mg 1krát denne počas 3 dní, dávka je 1,5 g.

Pri akné vulgaris strednej závažnosti sa liek podáva v dávke 500 mg 1 krát denne počas 3 dní, potom 500 mg 1 krát týždenne počas 9 týždňov. Dávka dávky je 6 g. Prvá týždenná dávka sa má užívať 7 dní po užití prvej dennej dávky (8. deň od začiatku liečby), ďalších 8 týždenných dávok sa má užívať v intervale 7 dní.

Pri lymskej borelióze (počiatočnom štádiu boreliózy) - migrácii migrény erythema migrans (erythema migrans) sa liek predpisuje 1 krát denne počas 5 dní: 1. deň - 1 g, potom 2 až 5 dní - 500 mg; dávka dávky - 3 g.

Infekcie močových ciest spôsobené Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída): pri nekomplikovanej uretritíde / cervicitíde sa liek predpisuje v dávke 1 g (2 tab. 500 mg) raz.

Sumamed

Biele alebo takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, so skosenými hranami a nápisom „TEVA 125“ na jednej strane.

Pomocné látky: dihydrát sacharinátu sodného - 9,75 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 101) - 4,973 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 102) - 82,2 mg, krospovidón typu A - 20,65 mg, povidón K30 - 5,5 mg, laurylsulfát sodný - 0,8 mg, kremík koloidný oxid - 1,1 mg, stearát horečnatý - 2,75 mg, príchuť banánov - 6,5 mg, aspartám - 9,75 mg.

6 kusov - blistre (1) - balenie kartónu.

Biele alebo takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, na jednej strane riskované a vytlačené nápisom "TEVA 250" na druhej strane.

Pomocné látky: dihydrát sacharinátu sodného - 19,5 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 101) - 9,945 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 102) - 164,4 mg, krospovidón typu A - 41,3 mg, povidón K30 - 11 mg, laurylsulfát sodný - 1,6 mg, kremík koloidný oxid uhličitý - 2,2 mg, stearát horečnatý - 5,5 mg, pomarančová príchuť - 13 mg, aspartám - 19,5 mg.

6 kusov - blistre (1) - balenie kartónu.

Biele alebo takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, na jednej strane riskované a vytlačené nápisom "TEVA 500" na druhej strane.

Pomocné látky: dihydrát sacharinátu sodného - 39 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 101) - 19,891 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 102) - 328,8 mg, krospovidón typu A - 82,6 mg, povidón K30 - 22 mg, laurylsulfát sodný - 3,2 mg, kremík koloidný oxid - 4,4 mg, stearát horečnatý - 11 mg, pomarančová príchuť - 26 mg, aspartám - 39 mg.

3 kusy - blistre (1) - balenie kartónu.
3 kusy - blistre (2) - kartóny.

Biele alebo takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, na jednej strane dve kolmé riziká a na druhej strane vytlačený nápis "TEVA 1000".

Pomocné látky: dihydrát sacharinátu sodného - 78 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 101) - 39,782 mg, mikrokryštalická celulóza (typ 102) - 657,6 mg, krospovidón typu A - 165,2 mg, povidón K30 - 44 mg, laurylsulfát sodný - 6,4 mg, kremík koloidný oxid - 8,8 mg, stearát horečnatý - 22 mg, pomarančová príchuť - 52 mg, aspartám - 78 mg.

1 kus - blistre (1) - balenie kartónu.
1 kus - blistre (3) - balenie kartónu.

Bakteriostatická antibiotická makrolidová azalidová skupina. Má širokú škálu antimikrobiálnych účinkov. Mechanizmus účinku azitromycínu je spojený so supresiou syntézy proteínov mikrobiálnych buniek. Naviazaním na 50S podjednotku ribozómu inhibuje translokáciu peptidu v translačnom štádiu a inhibuje syntézu proteínov, spomaľuje rast a reprodukciu baktérií. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.

Má aktivitu proti množstvu gram-pozitívnych, gram-negatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov.

Mikroorganizmy môžu byť spočiatku rezistentné voči pôsobeniu antibiotika alebo sa voči nemu môžu stať rezistentnými.

Rozsah citlivosti mikroorganizmov na azitromycín (MIC, mg / l)

Vo väčšine prípadov je Sumamed účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pneumoniae (kmene citlivé na penicilín), Streptococcus pyogenes; aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeróbne baktérie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. iné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy schopné vyvinúť rezistenciu na azitromycín: Gram-pozitívne aeróby - Streptococcus pneumoniae (kmene rezistentné na penicilín).

Pôvodne rezistentné mikroorganizmy: Gram-pozitívne aeróby - Enterococcus faecalis, Staphylococci (kmene stafylokokov rezistentné na meticilín vykazujú veľmi vysoký stupeň rezistencie voči makrolidom); gram-pozitívne baktérie rezistentné na erytromycín; anaerobes - Bacteroides fragilis.

Po perorálnom podaní je azitromycín dobre absorbovaný a rýchlo distribuovaný v tele. Po jednorazovej dávke 500 mg je biologická dostupnosť 37% kvôli účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Cmax v plazme sa dosiahne za 2-3 hodiny a je 0,4 mg / l.

Väzba na proteíny je nepriamo úmerná plazmatickej koncentrácii a je 7-50%. Seeming vd je 31,1 l / kg. Penetrácia cez bunkovú membránu (účinná pri infekciách spôsobených intracelulárnymi patogénmi). Transportuje sa fagocytmi do miesta infekcie, kde sa uvoľňuje v prítomnosti baktérií. Ľahko preniká cez histohematogénne bariéry a vstupuje do tkanív. Koncentrácia v tkanivách a bunkách je 10-50 krát vyššia ako v plazme a v centre pozornosti infekcie je o 24-34% viac ako v zdravých tkanivách.

V pečeni je demetylovaný, stráca aktivitu.

T1/2 veľmi dlhá - 35-50 h1/2 omnoho viac. Terapeutická koncentrácia azitromycínu sa udržiava do 5-7 dní po poslednej dávke. Azitromycín sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme - 50% cez črevá, 6% obličkami.

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

- infekcie horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);

- infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia vrátane tých, ktoré sú spôsobené atypickými patogénmi);

- infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipel, impetigo, sekundárne infikovaná dermatóza);

- počiatočné štádium lymskej choroby (borelióza) - erythema migrans (erythema migrans);

- infekcie močových ciest (uretritída, cervicitída) spôsobené Chlamydia trachomatis.

- precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidy alebo ketolidy alebo iné zložky prípravku;

- porušenie funkcie pečene;

- súčasný príjem s ergotamínom a dihydroergotamínom;

- vek detí do 3 rokov.

Opatrne: myasthenia gravis; dysfunkcia pečene mierne a stredne závažné; terminálne zlyhanie obličiek s GFR menším ako 10 ml / min; u pacientov s pro-artromogénnymi faktormi (najmä u starších pacientov) - s vrodeným alebo získaným predĺžením QT intervalu u pacientov liečených antiarytmikami triedy IA (chinidín, prokaínamid) a III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid, terfenadín, antipsychotiká antidepresíva (citalopram), fluorochinolóny (moxifloxacín a levofloxacín), s narušenou rovnováhou vody a elektrolytov, najmä s hypokalémiou alebo hypomagnezémiou, s klinicky významnou bradykardiou arytmia alebo závažné zlyhanie srdca; pri súčasnom užívaní digoxínu, warfarínu, cyklosporínu.

Liek sa podáva perorálne 1 krát denne počas 1 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Dispergovateľná tableta sa môže prehltnúť celá a zapiť vodou, dispergovateľnú tabletu môžete rozpustiť aspoň v 50 ml vody. Výsledná suspenzia sa pred použitím dôkladne premieša.

Dospelí a deti od 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg

Pre infekcie horných a dolných dýchacích ciest, horných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív: menujte 500 mg 1 krát denne počas 3 dní, dávka dávky - 1,5 g.

Pri lymskej borelióze (počiatočné štádium boreliózy) - migrujúci erytém (erythema migrans) sa predpisuje 1 krát / deň počas 5 dní: 1. deň - 1 g, potom 2 až 5 dní - 500 mg; dávka dávky - 3 g.

Infekcie močových ciest spôsobené Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída): s nekomplikovanou uretritídou / cervicitídou - 1 g raz.

Deti vo veku od 3 do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 45 kg

Pri infekciách horného a dolného dýchacieho traktu, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív sa liek predpisuje v dávke 10 mg / kg telesnej hmotnosti 1 čas / deň počas 3 dní, dávka je 30 mg / kg.

Tabuľka 1. Výpočet dávky Sumamedu pre deti s hmotnosťou nižšou ako 45 kg

U detí mladších ako 3 roky sa odporúča použiť Sumamed v práškovej forme na prípravu suspenzie na perorálne podanie 100 mg / 5 ml alebo Sumamed forte v práškovej forme na prípravu suspenzie na perorálne podanie 200 mg / 5 ml.

Pri faryngitíde / tonzilitíde spôsobenej Streptococcus pyogenes sa Sumamed predpisuje v dávke 20 mg / kg / deň počas 3 dní. Názov dávky - 60 mg / kg. Maximálna denná dávka je 500 mg.

Pri lymskej borelióze (počiatočné štádium boreliózy) - erythema migrans (erythema migrans) sa predpisuje 1. deň v dávke 20 mg / kg 1 krát denne, potom 2 až 5 dní - v dávke 10 mg / kg 1 krát / deň. d.

Na uľahčenie použitia u detí s dávkou 60 mg / kg sa odporúča použitie lieku Sumamed v práškovej forme na prípravu suspenzie na perorálne podávanie 100 mg / 5 ml alebo Sumamed Forte v práškovej forme na prípravu suspenzie na perorálne podávanie 200 mg / 5 ml.

V prípade renálnej dysfunkcie: ak sa používa u pacientov s GFR 10-80 ml / min, úprava dávky sa nevyžaduje.

Pri porušení funkcie pečene: ak sa používa u pacientov s dysfunkciou pečene, nie je potrebná mierna a stredne závažná úprava dávky.

Starší pacienti: úprava dávky sa nevyžaduje. Má sa používať s opatrnosťou u starších pacientov s pretrvávajúcimi pro-arytmickými faktormi kvôli vysokému riziku vzniku arytmií, vrátane t arytmia typu "pirueta".

Súhrnné kapsuly: návod na použitie

štruktúra

aktívna zložka: azitromycín;

1 kapsula obsahuje azitromycín 250 mg ako dihydrát;

pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171), indigo (E 132), oxid siričitý (E 220).

Forma dávkovania

Hlavné fyzikálne a chemické vlastnosti: tvrdé želatínové kapsuly č. 1, s nepriehľadným modrým telom a nepriehľadným viečkom modrej farby, obsah kapsuly: kryštalický prášok z bielej až žltkastej alebo kusovej kryštalického prášku, od bielej až žltej farby.

Farmakologická skupina

Antibakteriálne činidlá na systémové použitie. Makrolidy, linkosamidy a streptogramíny. Azitromycínu. ATX kód J01F A10.

Farmakologické vlastnosti

Azitromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny azalidov. Molekula je vytvorená ako výsledok zavedenia atómu dusíka do laktónového kruhu erytromycínu A. Mechanizmus účinku azitromycínu je potlačenie syntézy bakteriálneho proteínu väzbou na 50S-podjednotku ribozómov a inhibíciu translokácie peptidov.

Mechanizmus rezistencie.

Kompletné skrížená rezistencia existuje medzi Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytické skupiny A Streptococcus, Enterococcus faecalis a Staphylococcus aureus, vrátane meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA), erytromycín, azitromycín, inými makrolidmi a linkosamidmi.

Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť v závislosti od oblasti a času pre vybrané druhy, takže sú potrebné miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je to potrebné, môžete požiadať o kvalifikovanú radu, ak je lokálna prevalencia rezistencie, keď je účinnosť lieku pri liečbe aspoň niektorých typov infekcií sporná.

Spektrum antimikrobiálneho účinku azitromycínu

* Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín má veľmi vysokú prevalenciu získanej rezistencie na makrolidy a bol tu indikovaný na zriedkavú citlivosť na azitromycín.

Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 37%. Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne za 2-3 hodiny po užití lieku.

Pri užívaní sa azitromycín distribuuje v celom tele. Farmakokinetické štúdie ukázali, že koncentrácia azitromycínu v tkanivách je významne vyššia (50-krát) ako v krvnej plazme, čo poukazuje na silnú väzbu lieku na tkanivá.

Väzba na plazmatické proteíny sa líši v závislosti od plazmatických koncentrácií a pohybuje sa od 12% pri 0,5 μg / ml do 52% pri 0,05 μg / ml v sére. Distribučný objem v rovnovážnom stave (VV ss) bol 31,1 l / kg.

Konečný polčas eliminácie plazmy plne odráža polčas rozpadu tkanív počas 2-4 dní.

Približne 12% dávky azitromycínu sa počas nasledujúcich 3 dní vylučuje v nezmenenej forme močom. Zvlášť vysoké koncentrácie nezmeneného azitromycínu sa našli v ľudskej žlči. Tiež v žlči bolo detegovaných 10 metabolitov, ktoré boli vytvorené s použitím N- a O-demetylácie, hydroxylácie kruhov na deozamín a aglykónu a štiepením konjugátu kladinózy. Porovnanie výsledkov kvapalinovej chromatografie a mikrobiologických analýz ukázalo, že metabolity azitromycínu nie sú mikrobiologicky aktívne.

svedectvo

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na azitromycín:

  • ORL-orgány (bakteriálna faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);
  • infekcie dýchacích ciest (bakteriálna bronchitída, pneumónia získaná v komunite);
  • infekcie kože a mäkkých tkanív, erythema migrans (počiatočné štádium lymskej choroby), erysipel, impetigo, sekundárna pyodermatóza;
  • pohlavne prenosné infekcie: nekomplikované genitálne infekcie spôsobené Chlamydia trachomatis.

kontraindikácie

Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín alebo na akékoľvek makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na akúkoľvek inú zložku lieku.

Teoretickou možnosťou ergotizmu by sa azitromycín nemal podávať súbežne s derivátmi námeľa.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Pacientom sa má starostlivo predpisovať azitromycín spolu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval.

Antacidá. Pri skúmaní účinku súčasného používania antacíd na farmakokinetiku azitromycínu vo všeobecnosti neboli pozorované žiadne zmeny v biologickej dostupnosti, hoci maximálne plazmatické koncentrácie azitromycínu v plazme boli znížené o približne 25%. Azitromycín sa musí užívať najmenej 1:00 pred alebo 2:00 po užití antacíd.

Cetirizín. U zdravých dobrovoľníkov so súčasným užívaním azitromycínu počas 5 dní s cetirizínom 20 mg v rovnovážnom stave neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie ani významné zmeny v QT intervale.

Didanozín. Pri súčasnom užívaní denných dávok 1200 mg azitromycínu s didanozínom sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku didanozínu v porovnaní s placebom.

Digoxín. Uviedlo sa, že súčasné použitie makrolidových antibiotík vrátane azitromycínu a P-glykoproteínových substrátov, ako je digoxín, vedie k zvýšeniu hladiny substrátu P-glykoproteínu v krvnom sére. Preto pri súčasnom použití azitromycínu a digoxínu je potrebné zvážiť možnosť zvýšenia koncentrácie digoxínu v sére.

Zidovudín. Jednorazové dávky 1000 mg a 1200 mg alebo 600 mg viacnásobných dávok azitromycínu neovplyvnili farmakokinetiku v plazme ani vylučovanie zidovudínu alebo jeho metabolitov z glukurónu v moči. Podávanie azitromycínu však zvýšilo koncentráciu fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách v periférnej cirkulácii. Klinický význam týchto údajov nie je jasný, ale môže byť prospešný pre pacientov.

Rohy. Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa neodporúča súčasné podávanie azitromycínu s derivátmi námeľa.

Azitromycín nemá významnú interakciu s cytochrómom P450 pečeňovým systémom. Predpokladá sa, že liek nemá farmakokinetické interakcie s liečivom, je pozorovaný pri erytromycíne a iných makrolidoch. Azitromycín neindukuje ani inaktivuje cytochróm P450 prostredníctvom komplexu cytochróm-metabolit.

Boli vykonané farmakokinetické štúdie o použití azitromycínu a nasledujúcich liekov, ktorých metabolizmus sa do značnej miery vyskytuje za účasti cytochrómu P450.

Atorvastatín. súčasné použitie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne) nespôsobilo zmeny plazmatických koncentrácií atorvastatínu (na základe testu inhibície HMG CoA reduktázy).

Karbamazepín. V štúdii farmakokinetických interakcií u zdravých dobrovoľníkov nevykazoval azitromycín významný vplyv na plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.

Cimetidín. Vo farmakokinetickej štúdii účinku jednorazovej dávky cimetidínu užívanej 2:00 pred užitím azitromycínu na farmakokinetiku azitromycínu sa nepozorovala žiadna zmena farmakokinetiky azitromycínu.

Perorálne antikoagulanciá ako kumarín. V štúdii farmakokinetických interakcií azitromycín nemenil antikoagulačný účinok jednorazovej dávky 15 mg warfarínu určenej pre zdravých dobrovoľníkov. V postmarketingovom období boli hlásené zosilnenia antikoagulačného účinku po súčasnom použití azitromycínu a perorálnych antikoagulancií, ako je kumarín. Hoci kauzálny vzťah nebol stanovený, je potrebné zvážiť potrebu častého monitorovania protrombínového času pri menovaní azitromycínu u pacientov, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá kumarínového typu.

Cyklosporín. Niektoré z príbuzných makrolidových antibiotík ovplyvňujú metabolizmus cyklosporínu. Keďže neboli vykonané žiadne farmakokinetické a klinické štúdie o možných interakciách počas užívania azitromycínu a cyklosporínu, terapeutická situácia sa má starostlivo zvážiť pred predpisovaním týchto liekov v rovnakom čase. Ak sa kombinovaná liečba považuje za opodstatnenú, je potrebné starostlivo monitorovať hladinu cyklosporínu a podľa toho upraviť dávkovanie.

Efavirenz. Súčasné používanie jednorazovej dávky azitromycínu 600 mg a 400 mg efavirenzu denne počas 7 dní nespôsobilo klinicky významnú farmakokinetickú interakciu.

Flukonazol. súčasné použitie jednorazovej dávky azitromycínu 1200 mg nemení farmakokinetiku jednorazovej dávky flukonazolu 800 mg. Celkový expozičný a eliminačný polčas azitromycínu sa pri súčasnom použití flukonazolu nezmenil, ale pozoroval sa klinicky nevýznamný pokles C (8%) azitromycínu.

Indinavir. súčasné použitie jednorazovej dávky azitromycínu 1200 mg nespôsobuje štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru, ktorý sa užíva v dávke 800 mg 3-krát denne počas 5 dní.

Metylprednizolón. V štúdii farmakokinetických interakcií u zdravých dobrovoľníkov azitromycín významne neovplyvnil farmakokinetiku metylprednizolónu.

Midazolam. U zdravých dobrovoľníkov súčasné použitie 500 mg azitromycínu počas 3 dní nespôsobilo klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike midazolamu.

Nelfinavir. súčasné použitie azitromycínu (1200 mg) a nelfinaviru v rovnovážnych koncentráciách (750 mg 3-krát denne) vedie k zvýšeniu koncentrácie azitromycínu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce účinky, v tomto prípade nie je potrebná úprava dávky.

Rifabutín. Súčasné užívanie azitromycínu a rifabutínu neovplyvnilo sérové ​​koncentrácie týchto liekov. U jedincov užívajúcich azitromycín aj rifabutín sa pozorovala neutropénia. Hoci neutropénia bola spojená s užívaním rifabutínu, kauzálny vzťah so súčasným podávaním azitromycínu nebol stanovený.

Sildenafil. U normálnych zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nezistili žiadne účinky na účinok azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na hodnotu AUC a C max sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.

Terfenadín. Farmakokinetické štúdie neuvádzali interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. V niektorých prípadoch nie je možné úplne vylúčiť možnosť takejto interakcie; neexistujú však žiadne špecifické údaje o prítomnosti takejto interakcie.

Teofylín. Neexistujú dôkazy o klinicky významnej farmakokinetickej interakcii pri súčasnom použití azitromycínu a teofylínu.

Triazolam. Súčasné užívanie 500 mg azitromycínu prvý deň a 250 mg druhého dňa s 0,125 mg triazolamu významne neovplyvnilo všetky farmakokinetické ukazovatele triazolamu v porovnaní s triazolamom a placebom.

Trimetoprim / sulfametoxazol. súčasné použitie dvojnásobnej koncentrácie trimetoprimu / sulfametoxazolu (160 mg / 800 mg) počas 7 dní s azitromycínom 1200 mg 7. deň významne neovplyvnilo maximálne koncentrácie, celkové vystavenie alebo vylučovanie trimetoprimu alebo sulfametoxazolu močom. Koncentrácie azitromycínu v sére zodpovedali koncentráciám pozorovaným v iných štúdiách.

Funkcie aplikácie

Alergické reakcie. Podobne ako pri erytromycíne a iných makrolidových antibiotikách boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioedému a anafylaxie (v zriedkavých prípadoch fatálnych). Niektoré z týchto reakcií spôsobených azitromycínom spôsobili opakujúce sa príznaky a vyžadovali dlhodobé sledovanie a liečbu.

Dysfunkcia pečene. Keďže pečeň je hlavnou cestou odstránenia azitromycínu, azitromycín sa má starostlivo predpisovať pacientom so závažnými ochoreniami pečene. Boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy, ktoré spôsobujú život ohrozujúce abnormality v pečeni pri užívaní azitromycínu. Možno niektorí pacienti s anamnézou ochorenia pečene alebo inými hepatotoxickými liekmi.

V prípade vzniku znakov a príznakov dysfunkcie pečene je potrebné vykonať testy / testy funkcie pečene, napríklad asténia, rýchlo sa rozvíjať a sprevádzať ju žltačku, tmavý moč, tendenciu krvácania alebo hepatickú encefalopatiu.

V prípade zistenia abnormálnej funkcie pečene sa má podávanie azitromycínu prerušiť.

Rohy. U pacientov užívajúcich deriváty námeľa prispieva súčasné použitie makrolidových antibiotík k rýchlemu rozvoju ergotizmu. Nie sú dostupné žiadne údaje o interakcii medzi rohmi a azitromycínom. Teoretickou možnosťou ergotizmu by sa však azitromycín nemal podávať súbežne s derivátmi námeľa.

Superinfekcie. Rovnako ako v prípade iných antibiotík sa odporúča pozorovať príznaky superinfekcie spôsobené necitlivými organizmami vrátane húb.

Pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych liekov, vrátane azitromycínu, bola hlásená hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD), ktorej závažnosť sa pohybovala od miernej hnačky po letálnu kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení normálnu flóru v hrubom čreve, čo vedie k nadmernému rastu C. difficile.

C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré nadmerne produkujú toxíny, spôsobujú zvýšenú úroveň morbidity a mortality, pretože tieto infekcie môžu byť rezistentné voči antimikrobiálnej terapii a vyžadujú kolekciu. U všetkých pacientov s hnačkou spôsobenou používaním antibiotík je potrebné zvážiť vývoj CDAD. Má sa starostlivo sledovať, pretože, ako bolo uvedené, CDAD sa môže vyskytnúť do 2 mesiacov po užití antibakteriálnych liekov.

Porucha funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) t

Použitie počas gravidity alebo laktácie

Tehotenstvo.

Vyšetrenie účinku na reprodukčnú funkciu zvierat sa uskutočnilo so zavedením dávok zodpovedajúcich miernym toxickým dávkam pre organizmus matky. V týchto štúdiách sa nezistil žiadny dôkaz toxického účinku azitromycínu na plod. U gravidných žien však nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie. Keďže štúdie o účinkoch na reprodukčnú funkciu zvierat nie vždy zodpovedajú účinku u ľudí, azitromycín by sa mal predpisovať počas tehotenstva len zo životných dôvodov.

dojčenie.

Bolo hlásené, že azitromycín preniká do materského mlieka, ale neexistujú žiadne relevantné a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by umožnili charakterizovať farmakokinetiku vylučovania azitromycínu do materského mlieka. Použitie azitromycínu počas dojčenia je možné len v prípadoch, keď očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dieťa.

Plodnosť.

Štúdie fertility sa uskutočňovali na potkanoch; po podaní azitromycínu. Relevantnosť týchto údajov o osobe nie je známa.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení motorovej dopravy alebo iných mechanizmov

Neexistujú dôkazy o tom, že azitromycín môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo pracovať s mechanizmami, má sa však zvážiť možnosť nežiaducich reakcií, ako sú závraty, ospalosť a poruchy videnia.

Dávkovanie a podávanie

Sumamed ® sa má užívať 1:00 pred jedlom alebo 2:00 po jedle, pretože súčasný príjem porušuje absorpciu azitromycínu. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Liek sa užíva 1 krát denne.

Dospelí a deti s hmotnosťou ≥ 45 kg.

Pri infekciách horných dýchacích ciest a dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív (okrem chronického erytému migrans) je celková dávka azitromycínu 1500 mg, 500 mg 1 krát denne. Trvanie liečby je 3 dni.

Pri erythema migrans je celková dávka azitromycínu 3 g: 1. deň sa má odobrať 1 g (4 kapsuly naraz), potom 500 mg (2 kapsuly naraz) od 2. do 5. dňa. Trvanie liečby je 5 dní.

Pre sexuálne prenosné infekcie: celková dávka azitromycínu je 1 g (4 kapsuly naraz).

V prípade vynechania dávky lieku sa má vynechaná dávka užiť čo najskôr a ďalšia - s intervalom 24 hodín.

Starší pacienti.

Starší ľudia nemusia meniť dávkovanie.

Keďže starší pacienti môžu byť vystavení riziku zhoršenej elektrickej vodivosti srdca, odporúča sa pri používaní azitromycínu postupovať opatrne, pretože existuje riziko vzniku srdcových arytmií a arytmií torsade de pointes.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek.

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 10-80 ml / min) sa môže použiť rovnaká dávka au pacientov s normálnou funkciou obličiek. Azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie).

Sumamed ®, kapsuly, sa má používať u detí s hmotnosťou ≥45 kg.

predávkovať

Skúsenosti s klinickým použitím azitromycínu naznačujú, že vedľajšie účinky, ktoré sa objavia pri užívaní vyšších ako odporúčaných dávok lieku, sú podobné účinkom pozorovaným pri konvenčných terapeutických dávkach, a to môžu zahŕňať hnačku, nevoľnosť, vracanie a stratu sluchu v obehu. V prípade predávkovania sa v prípade potreby odporúča užívať aktívne uhlie a prijať všeobecné symptomatické a podporné lekárske opatrenia.

Nežiaduce reakcie

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách av období postmarketingového sledovania pri používaní všetkých dávkovacích foriem azitromycínu v súlade s triedou systémov a orgánov. Nežiaduce reakcie hlásené počas postmarketingového sledovania boli zvýraznené

kurzívou. Skupiny podľa frekvencie prejavov boli stanovené s použitím nasledujúcej stupnice: veľmi často (> 1/10); často (≥1 / 100 až